灭菌循环检测

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检测范围

灭菌循环检测主要适用于医疗、制药、食品加工及实验室等领域的灭菌设备，包括但不限于：

1. 湿热灭菌设备（如高压蒸汽灭菌器）；
2. 干热灭菌设备（如热风循环烘箱）；
3. 化学气体灭菌设备（如环氧乙烷灭菌柜）；
4. 辐射灭菌装置（如钴-60辐照设备）。

检测项目

1. 物理参数验证：
   • 灭菌腔体内温度、压力、时间分布的均匀性；
   • 升温/降温速率及灭菌阶段稳定性。
2. 生物指示剂测试：
   • 使用嗜热脂肪芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）或枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）等标准菌株，验证灭菌效果。
3. 化学指示剂测试：
   • 通过化学指示卡或试剂的颜色变化，确认灭菌过程的关键参数达标。
4. 残留物检测：
   • 针对化学灭菌剂（如环氧乙烷）的残留量进行定量分析。

检测仪器

1. 温度/压力数据记录仪：
   • 多通道无线记录仪，用于实时监测灭菌腔体不同位置的温度与压力。
2. 生物指示剂培养设备：
   • 恒温培养箱（如56°C或37°C），用于生物指示剂的孵育与结果判读。
3. 化学指示剂分析设备：
   • 分光光度计或色差仪，量化化学指示剂的颜色变化。
4. 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：
   • 检测环氧乙烷等化学灭菌剂的残留浓度。

检测方法

1. 物理参数检测：
   • 将数据记录仪探头均匀布点于灭菌腔体内，运行完整灭菌循环后，提取数据并分析温度/压力的分布均匀性及稳定性。
2. 生物指示剂检测：
   • 将含标准菌株的生物指示剂置于灭菌设备的最难灭菌位置，灭菌完成后于规定条件下培养，确认无菌生长即为合格。
3. 化学指示剂检测：
   • 将化学指示卡/条放置于灭菌负载中，通过颜色变化验证关键参数（如温度、时间）达标。
4. 残留物检测：
   • 采用GC-MS对灭菌后的样品进行萃取分析，确保化学灭菌剂残留量低于国际标准限值（如环氧乙烷≤4μg/g）。
5. 综合判定：
   • 结合物理、生物及化学检测结果，判定灭菌循环的有效性与合规性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。