热原检测

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检测范围

热原检测主要应用于药品、医疗器械、生物制品、注射用水及原料药等领域的质量控制。检测对象包括但不限于：化学注射剂、生物制品（如疫苗、血液制品）、植入性医疗器械（如导管、透析器）、药用辅料及生产过程中使用的接触性材料（如过滤器、包装材料）。此外，部分生物技术产品（如基因治疗制剂）及细胞治疗产品也需进行热原检测以确保临床应用的安全性。

检测项目

1. 细菌内毒素检测：通过鲎试剂（LAL）检测样品中革兰氏阴性菌产生的内毒素含量，以确定是否符合药典规定的限值（如≤0.25 EU/mL）。
2. 热原物质筛查：包括非细菌来源的热原性物质（如真菌内毒素、化学物质等）的定性或定量分析。
3. 替代试验：部分情况下采用单核细胞激活试验（MAT）或重组C因子法作为替代方法，用于特定生物制品的热原风险评价。

检测仪器

1. 鲎试剂（LAL）试剂盒：包括凝胶法、动态浊度法及显色法专用试剂。
2. 分光光度计：用于动态浊度法和显色法的吸光度或浊度测量，实现内毒素定量分析。
3. 恒温水浴箱或干式恒温器：提供37±1℃的恒温环境，确保鲎试剂与样品反应条件稳定。
4. 内毒素分析仪：自动化设备，可集成样品稀释、反应监测及结果计算功能，适用于高通量检测。
5. 生物安全柜或洁净工作台：用于无菌环境下的样品前处理及试剂操作。

检测方法

1. 凝胶法（定性）：
   • 将样品与鲎试剂按比例混合，于37℃水浴中孵育60±2分钟。
   • 观察凝胶形成情况，若形成坚实凝胶则判定为阳性，表明内毒素含量超过限值。
2. 动态浊度法（定量）：
   • 通过分光光度计连续监测反应液的浊度变化，结合标准曲线计算内毒素浓度。
   • 需设置阴性对照、阳性对照及样品干扰验证试验。
3. 显色法（定量）：
   • 利用鲎试剂中C因子激活后释放的显色底物，通过吸光度变化（波长405-410 nm）定量内毒素含量。
   • 结果需满足线性范围（0.03-1.0 EU/mL）及回收率（50%-200%）要求。
4. 单核细胞激活试验（MAT）：
   • 将样品与人源单核细胞系（如THP-1细胞）共培养，检测细胞因子（如IL-6、IL-1β）释放水平，评估热原活性。
   • 需符合国际标准（如ISO 10993-11）的验证要求。

检测过程严格遵循《中国药典》（ChP）、美国药典（USP）或欧洲药典（EP）的相关规定，并需通过方法学验证（包括专属性、灵敏度、重复性等）。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。