安定性检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围 安定性检测适用于以下领域及产品：

1. 药品与制剂：包括化学药、生物制品、中药制剂等，评估有效成分在不同环境下的稳定性。
2. 食品与保健品：检测营养成分、添加剂及微生物的稳定性，确保保质期内质量达标。
3. 化工材料：如涂料、塑料、橡胶等，分析其物理化学性质在温度、湿度变化中的表现。
4. 医疗器械：验证灭菌后材料性能及无菌状态维持能力。

检测项目

1. 物理稳定性：外观、溶解度、pH值、粘度、颜色变化等。
2. 化学稳定性：主成分含量、降解产物、氧化/水解反应速率。
3. 微生物稳定性：无菌性、防腐效能、微生物限度。
4. 环境耐受性：高温（40-60℃）、低温（-20-5℃）、高湿（75-90% RH）、光照（紫外/可见光）下的性能变化。

检测仪器

1. 恒温恒湿箱：模拟长期储存条件（如25℃/60% RH）或加速条件（如40℃/75% RH）。
2. 高效液相色谱仪（HPLC）：定量分析主成分及杂质含量。
3. 紫外-可见分光光度计：检测光敏感物质的降解程度。
4. 稳定性试验光照箱：提供可控光照强度（如5000 lux）及波长范围。
5. 微生物培养箱：评估微生物污染及抗菌剂效力。

检测方法

1. 长期稳定性试验

   • 将样品置于实际储存条件（如25℃±2℃/60%±5% RH），定期取样检测，持续12-36个月。
   • 记录外观、理化性质及微生物指标，对比初始数据。

2. 加速稳定性试验

   • 采用高温高湿条件（如40℃±2℃/75%±5% RH），缩短检测周期至3-6个月。
   • 通过Arrhenius方程推算产品有效期。

3. 强制降解试验

   • 极端条件处理（如高温、强酸/碱、氧化剂），分析降解途径及杂质谱。
   • 结合HPLC或质谱法鉴定降解产物。

4. 光稳定性测试

   • 样品暴露于光照箱（如1.2×10^6 lux·h），检测颜色、含量及晶型变化。
   • 使用避光包装对比实验，评估光照敏感性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。