可吸收接骨螺钉检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

可吸收接骨螺钉的检测范围涵盖原材料、成品性能及降解过程，包括螺钉的物理特性、化学组成、力学性能、生物相容性、降解速率及降解产物分析。检测对象适用于骨科、牙科等医疗领域使用的聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）及其共聚物（PLGA）材质的螺钉。

检测项目

1. 物理性能：尺寸精度、表面光洁度、密度、孔隙率。
2. 化学性能：材料纯度、残留单体含量、分子量分布、降解产物化学组成。
3. 力学性能：压缩强度、剪切强度、弯曲模量、弹性模量。
4. 生物性能：细胞毒性（ISO 10993-5）、致敏性（ISO 10993-10）、植入后局部组织反应（ISO 10993-6）。
5. 降解性能：体外降解速率（模拟体液环境）、体内降解时间、pH变化对降解的影响。
6. 灭菌适应性：高温高压灭菌、辐照灭菌后的性能稳定性。

检测仪器

1. 万能材料试验机：用于力学性能测试（如压缩、剪切强度）。
2. 扫描电子显微镜（SEM）：分析表面形貌及孔隙结构。
3. 凝胶渗透色谱仪（GPC）：测定分子量及分布。
4. 傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：鉴定材料化学基团及降解产物。
5. pH计：监测降解过程中溶液酸碱度变化。
6. 细胞培养箱及倒置显微镜：评估生物相容性（细胞毒性实验）。
7. 加速降解装置：模拟体内环境，控制温度、湿度及pH条件。

检测方法

1. 力学性能测试

   • 依据ASTM F2504标准，将螺钉固定在夹具中，以恒定速率加载至断裂，记录最大载荷及形变数据。
   • 压缩强度测试采用圆柱形模具模拟骨组织环境，加载速度1 mm/min。

2. 降解性能分析

   • 体外降解：将螺钉浸泡于37℃磷酸盐缓冲液（PBS）中，定期取样称重，计算质量损失率（ISO 13781）。
   • 体内降解：通过动物模型植入螺钉，定期X射线或显微CT观察结构变化。

3. 生物相容性评价

   • 细胞毒性：采用MTT法，检测螺钉浸提液对L929小鼠成纤维细胞的增殖抑制率。
   • 局部组织反应：植入家兔肌肉或骨组织，4周后病理切片观察炎症反应（ISO 10993-6）。

4. 化学组成检测

   • 残留单体测定：通过高效液相色谱（HPLC）分析材料中未反应的乳酸或乙醇酸单体。
   • 降解产物分析：使用质谱联用技术（LC-MS）鉴定降解液中的低聚物及酸性产物。

5. 灭菌适应性验证

   • 高温高压灭菌：121℃、15 psi条件下处理20分钟，测试灭菌前后力学性能变化。
   • 辐照灭菌：25 kGyγ射线辐照后，评估材料分子量及机械强度衰减率。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。