单诺沙星检测

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检测范围

单诺沙星的检测范围涵盖药品制剂、食品（如动物源性食品、水产品等）和环境样本（如水体、土壤）中的残留量分析。药品检测主要针对原料药、片剂、胶囊及注射剂的质量控制；食品检测重点关注养殖动物肌肉、肝脏、牛奶、蜂蜜等基质；环境检测则涉及废水、地表水及受污染土壤的监测。

检测项目

1. 含量测定：定量分析单诺沙星在药品中的有效成分含量，确保符合药典标准。
2. 有关物质检测：鉴定原料药或制剂中的降解产物（如脱氟物、环氧化物）及合成杂质。
3. 残留量分析：检测食品或环境样本中单诺沙星的残留水平，评估是否符合最大残留限量（MRL）。
4. 溶出度测试：评估固体制剂中单诺沙星的溶出速率与程度。
5. 微生物效价测定：通过抑菌圈法验证药物对特定菌株的抗菌活性。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外检测器（UV）或二极管阵列检测器（DAD），用于常规含量测定及杂质分析。
2. 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）：适用于痕量残留检测（如食品中ppb级残留）及复杂基质样本的定性定量分析。
3. 紫外-可见分光光度计：用于快速筛查或微生物效价测定中的吸光度分析。
4. 微生物检定仪：结合标准菌株（如大肠杆菌ATCC 25922）进行抑菌圈直径测量。
5. 溶出度测试仪：按《中国药典》规定方法（桨法/篮法）测定制剂的溶出特性。

检测方法

1. 样品前处理

   • 药品：取适量样品溶解于磷酸盐缓冲液（pH 7.0），经0.45 μm滤膜过滤后进样。
   • 食品/环境样本：采用QuEChERS法（乙腈提取，PSA/C18净化）或固相萃取（SPE，如HLB柱）富集目标物。

2. 色谱条件（HPLC法）

   • 流动相：乙腈-0.1%甲酸水溶液（25:75，v/v）；
   • 色谱柱：C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；
   • 流速：1.0 mL/min；
   • 检测波长：278 nm；
   • 柱温：30℃。

3. 质谱参数（LC-MS/MS法）

   • 离子源：电喷雾电离（ESI+）；
   • 监测离子对：m/z 320.1→302.1（定量离子），320.1→256.0（定性离子）；
   • 碰撞能量：20 eV。

4. 微生物效价测定

   • 培养基：Mueller-Hinton琼脂；
   • 菌液浓度：1×10^6 CFU/mL；
   • 培养条件：37℃孵育18-24小时，测量抑菌圈直径并与标准曲线比对。

5. 方法学验证

   • 线性范围：0.1-50 μg/mL（R²≥0.999）；
   • 精密度：RSD＜2.0%（n=6）；
   • 回收率：85%-115%（加标实验）；
   • 检测限（LOD）：0.03 μg/mL（HPLC），0.001 μg/mL（LC-MS/MS）。

检测过程需参照《中国药典》（2020年版）、GB 31658.5-2021（动物性食品）或ISO 20678:2017（水质）等标准执行。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。