细菌内毒素试验检测

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检测范围

细菌内毒素试验（Bacterial Endotoxin Test, BET）主要用于检测药品、医疗器械、生物制品及医疗设备生产用水中内毒素的含量。其适用范围包括：

1. 注射类药品：如注射液、疫苗、血液制品等需直接进入人体循环系统的制剂。
2. 医疗器械：包括植入物、透析液、手术器械等与人体接触的医疗产品。
3. 生物制品：如细胞培养液、基因治疗产品等含生物活性成分的制品。
4. 制药用水：如注射用水（WFI）、纯化水等关键生产原料。

检测项目

1. 内毒素含量测定：定量或定性分析样品中内毒素的浓度，通常以**内毒素单位（EU/mL或EU/mg）**表示。
2. 干扰试验：验证样品基质是否影响鲎试剂与内毒素的反应，确保检测结果的准确性。
3. 阳性/阴性对照试验：通过标准内毒素溶液（阳性对照）和无菌无热原水（阴性对照）验证检测系统的有效性。

检测仪器

1. 光度法检测仪：
   • 动态显色法：采用酶标仪或分光光度计（波长范围540-660 nm）检测鲎试剂与内毒素反应后的吸光度变化。
   • 动态浊度法：通过浊度分析仪监测反应过程中溶液浊度的动态变化。
2. 凝胶法设备：恒温水浴箱或干式恒温器（控温精度±0.5°C），用于维持37°C反应条件。
3. 辅助设备：微量移液器（精度0.1-1000 μL）、旋涡混合器、pH计等。

检测方法

1. 凝胶法（定性）：

   • 将样品与鲎试剂（Limulus Amebocyte Lysate, LAL）按比例混合，于37°C孵育60±2分钟。
   • 观察是否形成凝胶：若倒置180°后凝胶保持完整，判定为阳性；反之为阴性。
   • 结果判断依据《中国药典》或《美国药典》规定的限值标准。

2. 光度法（定量）：

   • 动态显色法：将样品与显色鲎试剂反应，连续监测吸光度上升速率，通过标准曲线计算内毒素浓度。
   • 动态浊度法：记录反应液浊度变化速率，与标准品对比后定量。
   • 关键参数：反应温度（37±1°C）、反应时间（30-60分钟）、pH范围（6.0-8.0）。

3. 样品预处理：

   • 稀释：若样品存在干扰或内毒素浓度超过检测限，需用无热原水稀释。
   • pH调节：使用无热原酸碱溶液将样品pH调整至6.0-8.0。
   • 过滤：通过0.22 μm滤膜去除颗粒物干扰。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。