医疗器械检测

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检测范围

表面接触器械：电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、监测器、接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管 、支气管镜等;用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等。

外部接入器械：输血、输液器、延长器、转移器等;腹腔镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等;血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、兔疫吸附剂等。

植入器械：矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械、起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌健、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等。

检测项目

常规安全测试：温升、耐压、泄露电流、机械性测试、单一故障测试等。

电磁兼容测试：辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度等。

生物相容性：体外细胞毒性、鼠伤寒沙门氏菌回复突变、致敏、基因突变、血栓形成、皮肤刺激、皮内刺激、凝血、急性全身毒性、亚急性全身毒性、血小板粘附、补体激活、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、肌肉植入、溶血、热源、染色体畸变、骨植入、骨髓微核、材料特征分析、皮下植入等。

检测标准参考

CNAS CL01 A004-2018实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 39367.1-2020体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义

RB/T 217-2017检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求

SN/T 3062.4-2011进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求

TCVN 1023-1991医疗器械和设备 - 无菌检测方法

WS/T 654-2019医疗器械安全管理(发布稿)

YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

YY/T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

YY/T 1465.7-2021医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

YY/T 1561-2017组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

YY/T 1649.1-2019医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法

YY/T 1695-2020人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法

建标 188-2017医疗器械检验检测中心(院、所) 建设标准(附条文说明)

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。