注射器检测

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信息概要

注射器检测标准依据GB 15810-2019《医用一次性使用无菌注射器》，该标准于2019年发布并实施，替代了原GB 15810-2001版本。标准涵盖注射器的物理性能、化学性能、生物安全性等检测要求，旨在确保产品无菌性、功能可靠性及临床使用安全性。检测内容包括外观、尺寸、泄漏、耐压性、微粒污染等关键指标。

检测项目

外观检查, 注射器容量偏差, 针管刚性, 针尖强度, 滑动性能, 泄漏测试, 耐压性测试, 微粒污染量, 残留量检测, 针座连接力, 针头穿刺力, 化学溶出物（如重金属、pH值）, 环氧乙烷残留量, 无菌性验证, 热原检测, 细菌内毒素, 微粒过滤效率, 针头锐度, 针管韧性, 密封性测试, 刻度线清晰度, 针头防护装置有效性

检测范围

一次性无菌注射器, 胰岛素注射器, 预充式注射器, 自毁型注射器, 玻璃注射器, 塑料注射器, 微量注射器, 兽用注射器, 高压注射器, 无针注射器, 可调节剂量注射器, 安全注射器, 疫苗专用注射器, 造影剂注射器, 麻醉注射器, 皮下脂肪注射器, 静脉注射器, 肌肉注射器, 皮内注射器, 抗凝血剂注射器

检测方法

针尖强度测试：通过万能材料试验机施加垂直力至针尖，评估其抗变形能力。

微粒污染检测：使用微粒计数器对注射器内液体中的不溶性微粒进行定量分析。

滑动性能试验：模拟临床推拉操作，测量活塞滑动启动力与持续运动阻力。

泄漏测试：通过气密性检测仪对注射器施加负压或正压，观察密封性。

环氧乙烷残留检测：采用气相色谱法测定灭菌后残留的有害物质含量。

无菌性验证：依据药典方法进行培养基接种，培养后确认无菌生长。

热原检测：通过家兔法或鲎试剂法（LAL）检测致热物质。

化学溶出物分析：利用ICP-MS检测重金属迁移量，pH计测量浸提液酸碱度。

针管刚性测试：三点弯曲法测定针管在受力条件下的变形量。

刻度线精度验证：使用光学投影仪对比实际容量与标称刻度误差。

针头穿刺力测定：模拟皮肤穿刺过程，记录穿透所需最大力值。

耐压性试验：高压灭菌器处理注射器后评估结构完整性。

细菌内毒素检测：凝胶法或光度法测定内毒素限值。

针座连接力测试：拉力试验机评估针头与针座的连接强度。

残留量检测：称重法或体积法测定注射器排出药液后的残留量。

检测仪器

万能材料试验机, 微粒计数器, 气密性检测仪, 气相色谱仪, 高压灭菌器, 生物安全柜, 恒温培养箱, 光学投影仪, 电子天平, pH计, 电导率仪, ICP-MS（电感耦合等离子体质谱仪）, 鲎试剂分析仪, 拉力试验机, 红外光谱仪, 激光粒度分析仪, 紫外可见分光光度计

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。