注射器检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

注射器检测涵盖一次性使用无菌注射器、可重复消毒玻璃注射器、预灌封注射器等多种类型，规格范围包括1mL至50mL容量规格。检测对象包含注射器本体、活塞、针头（若配备）及外包装系统，适用于医用、兽用及实验室用等不同应用场景。

检测项目

物理性能检测

• 刻度标称容量误差（±5%内） • 活塞滑动性能（启始力≤10N，持续滑动力≤5N） • 器身密合性（施加300kPa压力无泄漏） • 针头穿刺力（21G针头≤0.70N） • 针座连接强度（轴向拉力≥15N）

化学性能检测

• 环氧乙烷残留量（≤10μg/g） • 重金属溶出量（铅≤0.8μg/mL，镉≤0.1μg/mL） • pH值变化度（ΔpH≤1.5） • 紫外吸光度（220nm≤0.1，250nm≤0.08）

生物性能检测

• 细菌内毒素（≤20EU/件） • 细胞毒性（细胞存活率≥70%） • 皮肤致敏性（致敏反应≤1级） • 溶血率（≤5%）

检测仪器

• 万能材料试验机（ISO 7886-1标准，精度±0.5%） • 激光测径仪（分辨率0.001mm） • 气相色谱质谱联用仪（GC-MS，检出限0.01ppm） • 生物安全柜（百级洁净度） • 恒温恒湿培养箱（温度控制±0.5℃） • 电感耦合等离子体光谱仪（ICP-OES，ppb级检测）

检测方法

容量校准检测

采用蒸馏水注入法：在23±2℃环境下，使用A级量筒测量标称容量的注射误差。玻璃注射器执行GB 15810-2019标准，塑料注射器参照YY/T 0573.2要求。

密封性测试

将注射器连接至气密性检测仪，以0.5kPa/s速率加压至300kPa，保压30秒。采用压差传感器监测压力衰减，允许压降≤5%初始值。

溶出物分析

按GB/T 14233.1-2022制备浸提液：将注射器浸入50mL生理盐水，121℃湿热灭菌30分钟后，使用原子吸收光谱法检测金属离子，高效液相色谱法分析有机溶出物。

生物相容性试验

细胞毒性采用MTT比色法：L929细胞与浸提液共培养24小时后，酶标仪测定490nm吸光度。溶血试验取新鲜抗凝兔血，37℃水浴60分钟，离心后测定上清液540nm吸光度。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。