亚慢性全身毒性检测

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信息概要

亚慢性全身毒性检测依据GB/T 15670-2023《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》进行，该标准于2023年发布并实施，目前尚未废止。检测涵盖重复暴露后对生物体的毒性反应评估，重点关注28天或90天暴露周期内的生理、生化和病理学变化，适用于评估医疗器械、化学品及药品等产品的潜在亚慢性毒性风险。

检测项目

体重变化,器官重量（心、肝、脾、肺、肾）,血液学参数（红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白）,凝血功能（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间）,血清生化指标（ALT、AST、肌酐、尿素氮）,尿液分析（尿蛋白、尿糖、尿沉渣）,组织病理学检查（各器官组织切片）,免疫毒性（淋巴细胞亚群分析）,氧化应激指标（SOD、GSH-Px、MDA）,神经行为学观察,摄食量,体温,呼吸频率,死亡率,大体解剖观察,生殖腺毒性评估,内分泌干扰效应,基因毒性（微核试验）,炎症因子（IL-6、TNF-α）

检测范围

植入式医疗器械,注射器,输液管,骨科材料,牙科材料,医用敷料,药品包装材料,手术器械,体外诊断试剂,美容填充剂,隐形眼镜,人工关节,心脏支架,医用胶水,缝合线,药物缓释材料,介入导管,造影剂,消毒剂,生物降解材料

检测方法

病理组织学检查：通过HE染色观察器官组织形态学变化。

血液生化分析：全自动生化分析仪检测肝功能、肾功能等血清指标。

血液学检测：全自动血细胞分析仪测定红细胞、白细胞及血小板参数。

尿液分析：干化学法与尿沉渣镜检结合评估肾脏功能。

免疫组化法：检测特定蛋白在组织中的表达水平。

流式细胞术：分析淋巴细胞亚群比例及活性。

实时荧光定量PCR：测定炎症因子基因表达量。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：定量分析血清中细胞因子浓度。

氧化应激指标检测：分光光度法测定SOD、GSH-Px等酶活性。

微核试验：骨髓细胞制片后显微镜下计数微核率。

神经行为学评估：旷场实验、转棒试验等观察动物运动协调性。

大体解剖学观察：肉眼检查器官形态、颜色及异常病变。

器官称重法：电子天平精确测量脏器重量并计算脏器系数。

体温监测：红外测温仪或直肠探头记录动物体温变化。

呼吸功能检测：全身体积描记系统测定呼吸频率与深度。

检测仪器

全自动生化分析仪,全自动血细胞分析仪,电子天平,荧光显微镜,流式细胞仪,实时荧光定量PCR仪,酶标仪,分光光度计,尿液分析仪,组织切片机,超低温冰箱,二氧化碳培养箱,动物代谢笼,红外测温仪,全身体积描记系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。