毒性杂质检测

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信息概要

毒性杂质检测标准遵循国际ICH Q3D指南，发布于2014年6月，现行版本为2023年修订版，未明确废止时间。该标准涵盖药品、医疗器械及原料中遗传毒性、致癌性杂质的限量要求，通过风险评估与定量分析确保产品安全性。

检测项目

重金属总量，砷含量，镉含量，汞含量，铅含量，亚硝胺类化合物，多环芳烃，农药残留，有机溶剂残留，基因毒性杂质（如肼类），致突变杂质，残留催化剂，邻苯二甲酸酯，微生物毒素，抗生素残留，放射性污染物，甲醛含量，二噁英类，氯代烃类，挥发性有机物（VOCs）

检测范围

注射剂，口服固体制剂，液体制剂，生物制剂，中药提取物，药用辅料，医疗器械涂层，植入材料，化妆品原料，食品添加剂，兽药，疫苗，基因治疗产品，体外诊断试剂，医用包装材料，化学原料药，中间体，纳米药物，透皮贴剂，吸入制剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量有机杂质。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测挥发性及半挥发性有机物。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：痕量金属元素分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查特定吸光物质。

核磁共振波谱（NMR）：结构确证与杂质鉴定。

超高效液相色谱（UHPLC）：高分辨率快速分离。

离子色谱法（IC）：检测无机阴离子及阳离子。

微生物限度检查：评估生物污染风险。

加速溶剂萃取（ASE）：高效提取目标杂质。

薄层色谱法（TLC）：半定量筛查未知杂质。

液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）：高灵敏度定量分析。

热重分析（TGA）：检测挥发性组分残留。

拉曼光谱法：非破坏性快速鉴别。

原子吸收光谱（AAS）：特定金属元素定量。

荧光分析法：检测具有荧光特性的杂质。

检测仪器

三重四极杆质谱仪，傅里叶变换红外光谱仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，流式细胞仪，全自动生化分析仪，顶空进样器，凝胶渗透色谱仪，旋光仪，电化学工作站，荧光显微镜，热脱附仪，离心浓缩仪，纳米颗粒追踪仪，超高效合相色谱系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。