加速降解检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围 加速降解检测主要应用于药品、食品、化妆品、高分子材料、电子元件及汽车零部件等领域。其核心目标是评估产品在高温、高湿、强光、氧化等极端条件下的稳定性，预测其有效期或失效模式。具体检测对象包括但不限于：

1. 药品原料药及制剂（片剂、胶囊、注射液等）。
2. 食品添加剂、防腐剂及包装材料。
3. 高分子材料（塑料、橡胶、涂料等）。
4. 电子元件（半导体、电池、电路板等）。
5. 汽车材料（密封件、润滑油、聚合物部件等）。

检测项目 加速降解检测涵盖以下关键指标：

1. 物理性质变化：外观（颜色、形态）、溶解度、粘度、硬度、脆性等。
2. 化学成分分析：活性成分含量、降解产物种类及浓度、杂质生成量。
3. 微生物稳定性：细菌、霉菌等微生物污染风险。
4. 包装材料性能：密封性、阻隔性、抗渗透性。
5. 颜色与气味变化：光敏性材料的褪色或异味产生。

检测仪器

1. 恒温恒湿试验箱：模拟高温高湿环境（如40℃/75% RH）。
2. 光照稳定性试验箱：提供紫外（UV）或可见光加速光降解条件。
3. 高效液相色谱仪（HPLC）：定量分析活性成分及降解产物。
4. 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：检测挥发性降解产物及杂质。
5. 质构分析仪：测定材料硬度、弹性等物理特性变化。
6. 紫外-可见分光光度计：分析颜色变化及光稳定性。
7. 微生物检测系统：评估样品在加速条件下的微生物增殖情况。
8. 热重分析仪（TGA）：检测材料热分解行为及热稳定性。

检测方法

1. 样品制备与分组：根据产品特性制备代表性样品，分为对照组与加速组，确保实验一致性。
2. 加速条件设定：依据国际标准（如ICH Q1A、ASTM F1980）设定温湿度（如50℃、60℃）、光照强度（如1.2×10^6 Lux·h）或氧化条件（如通氧实验）。
3. 定期取样与测试：在预设时间点（如0、1、2、3、6个月）取样，进行物理、化学及微生物检测。
4. 多指标同步分析：结合HPLC、GC-MS等仪器数据，建立降解动力学模型（如零级、一级反应），推算实际储存条件下的有效期。
5. 数据评估与报告：通过统计学方法（如Arrhenius方程）分析降解趋势，生成稳定性报告，明确失效阈值及建议保存条件。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。