信息概要
生物免疫细胞检测标准主要依据《生物免疫细胞治疗产品质量控制技术指导原则》及ISO 13022:2012《细胞治疗产品通用要求》，该标准于2015年正式发布实施，现行版本为2020年修订版，未明确废止时间。检测涵盖细胞活性、纯度、功能特性及安全性等核心指标，确保产品符合临床治疗与科研应用要求。
检测项目
细胞存活率,细胞计数与浓度,细胞表面标志物表达,细胞增殖能力,细胞凋亡率,细胞毒性检测,细胞因子分泌水平,端粒酶活性,细胞遗传稳定性,微生物污染检测（细菌、真菌、支原体）,内毒素含量,病毒载体残留检测,细胞功能分化能力,细胞迁移能力,细胞吞噬功能,细胞代谢活性,细胞膜完整性,细胞核质比,细胞周期分布,细胞基因表达谱分析
检测范围
T淋巴细胞,NK细胞,树突状细胞,造血干细胞,间充质干细胞,CIK细胞,CAR-T细胞,TCR-T细胞,肿瘤浸润淋巴细胞,调节性T细胞,单核细胞,巨噬细胞,中性粒细胞,外周血单个核细胞,脐带血免疫细胞,胎盘源性免疫细胞,诱导多能干细胞衍生产品,基因编辑免疫细胞,冻存复苏后免疫细胞,免疫细胞治疗制剂
检测方法
流式细胞术（通过荧光标记抗体分析细胞表面及胞内标志物）
台盼蓝染色法（检测细胞存活率与膜完整性）
CCK-8法（定量分析细胞增殖活性）
ELISA（测定细胞因子或特定蛋白分泌水平）
qPCR（检测基因表达及载体残留核酸）
基因组测序（评估遗传稳定性与基因编辑效率）
微核试验（分析染色体损伤风险）
琼脂糖凝胶电泳（验证DNA/RNA完整性）
细菌培养法（检测微生物污染）
鲎试剂法（定量内毒素含量）
Transwell实验（评估细胞迁移与侵袭能力）
LDH释放试验（测定细胞毒性效应）
克隆形成实验（分析细胞增殖潜能）
流式细胞凋亡检测（Annexin V/PI双染法）
高效液相色谱法（检测代谢产物或药物残留）
检测仪器
流式细胞仪,酶标仪,实时荧光定量PCR仪,全自动细胞计数仪,生物安全柜,CO2培养箱,超低温冰箱,离心机,显微成像系统,电泳仪,凝胶成像系统,微生物快速检测系统,高效液相色谱仪,质谱仪,超净工作台
