生物免疫细胞检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

生物免疫细胞检测标准主要依据《生物免疫细胞治疗产品质量控制技术指导原则》及ISO 13022:2012《细胞治疗产品通用要求》，该标准于2015年正式发布实施，现行版本为2020年修订版，未明确废止时间。检测涵盖细胞活性、纯度、功能特性及安全性等核心指标，确保产品符合临床治疗与科研应用要求。

检测项目

细胞存活率,细胞计数与浓度,细胞表面标志物表达,细胞增殖能力,细胞凋亡率,细胞毒性检测,细胞因子分泌水平,端粒酶活性,细胞遗传稳定性,微生物污染检测（细菌、真菌、支原体）,内毒素含量,病毒载体残留检测,细胞功能分化能力,细胞迁移能力,细胞吞噬功能,细胞代谢活性,细胞膜完整性,细胞核质比,细胞周期分布,细胞基因表达谱分析

检测范围

T淋巴细胞,NK细胞,树突状细胞,造血干细胞,间充质干细胞,CIK细胞,CAR-T细胞,TCR-T细胞,肿瘤浸润淋巴细胞,调节性T细胞,单核细胞,巨噬细胞,中性粒细胞,外周血单个核细胞,脐带血免疫细胞,胎盘源性免疫细胞,诱导多能干细胞衍生产品,基因编辑免疫细胞,冻存复苏后免疫细胞,免疫细胞治疗制剂

检测方法

流式细胞术（通过荧光标记抗体分析细胞表面及胞内标志物）

台盼蓝染色法（检测细胞存活率与膜完整性）

CCK-8法（定量分析细胞增殖活性）

ELISA（测定细胞因子或特定蛋白分泌水平）

qPCR（检测基因表达及载体残留核酸）

基因组测序（评估遗传稳定性与基因编辑效率）

微核试验（分析染色体损伤风险）

琼脂糖凝胶电泳（验证DNA/RNA完整性）

细菌培养法（检测微生物污染）

鲎试剂法（定量内毒素含量）

Transwell实验（评估细胞迁移与侵袭能力）

LDH释放试验（测定细胞毒性效应）

克隆形成实验（分析细胞增殖潜能）

流式细胞凋亡检测（Annexin V/PI双染法）

高效液相色谱法（检测代谢产物或药物残留）

检测仪器

流式细胞仪,酶标仪,实时荧光定量PCR仪,全自动细胞计数仪,生物安全柜,CO2培养箱,超低温冰箱,离心机,显微成像系统,电泳仪,凝胶成像系统,微生物快速检测系统,高效液相色谱仪,质谱仪,超净工作台

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。