药品微生物检测

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1. 检测范围

• 非无菌药品
• 无菌制剂
• 原料和辅料
• 药用包装材料

2. 检测项目

• 微生物限度
• 无菌检查
• 细菌内毒素
• 控制菌
• 环境监测

3. 检测仪器

• 生物安全柜
• 微生物限度检查仪
• 恒温培养箱
• PCR仪
• 浊度仪
• 菌落计数器

4. 检测方法

• 药典方法
• 快速检测技术
• 环境监测方法
  需要确保每个部分的信息准确，符合药典标准，并且涵盖用户需求的所有方面。

药品微生物检测

一、检测范围

药品微生物检测覆盖以下类别：

1. 非无菌药品：包括口服制剂、外用制剂等，需控制微生物污染水平，确保符合药典规定的微生物限度标准。
2. 无菌制剂：如注射剂、眼用制剂等，要求绝对无菌，需通过无菌检查验证。
3. 原料与辅料：检测生产用原料、辅料的微生物负荷，防止生产过程中污染。
4. 药用包装材料：如玻璃瓶、胶塞等直接接触药品的包装，需评估其微生物负载及无菌性。

二、检测项目

1. 微生物限度检查：包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定。
2. 无菌检查：验证样品中是否含有任何存活微生物。
3. 细菌内毒素检测：通过鲎试剂法（如凝胶法、光度法）检测革兰氏阴性菌内毒素。
4. 控制菌检查：针对特定致病菌（如大肠埃希菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）进行定性与定量分析。
5. 环境监测：对洁净区沉降菌、浮游菌及表面微生物进行动态监控。

三、检测仪器

1. 生物安全柜：用于无菌操作，提供A级洁净环境。
2. 微生物限度检查仪：辅助薄膜过滤法完成样品微生物截留。
3. 恒温培养箱：用于细菌（3035℃）和真菌（2025℃）的恒温培养。
4. 实时定量PCR仪：快速检测特定病原微生物核酸。
5. 动态光散射浊度仪：定量分析细菌内毒素含量。
6. 全自动菌落计数器：高效统计平皿菌落数量。

四、检测方法

1. 药典方法：
   • 微生物限度检查：按中国药典（ChP）、美国药典（USP）或欧洲药典（EP）规定的平皿法或薄膜过滤法操作。
   • 无菌检查：采用薄膜过滤法或直接接种法，14天培养后观察微生物生长。
   • 细菌内毒素：凝胶法或光度法，通过鲎试剂与内毒素反应判定结果。
2. 快速检测技术：
   • ATP生物发光法：5分钟内评估样品中微生物活性。
   • 快速微生物检测系统（如Milliflex®）：缩短培养周期至3~5天。
3. 环境监测方法：
   • 沉降菌法：通过暴露平皿采集空气中沉降微生物。
   • 浮游菌采样器：主动采集空气微生物并定量分析。
   • 接触碟法：检测设备或人员表面微生物污染。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。