药品微生物检测

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信息概要

药品微生物检测遵循《中国药典》（ChP 2020）、《美国药典》（USP-NF）、《欧洲药典》（EP）及ISO 11737等标准，重点关注药品中微生物污染控制。其中《中国药典》2020年版于2020年12月30日实施，替代2015年版相关章节；ISO 11737-1:2018发布于2018年，现行有效。检测涵盖无菌检查、微生物限度、控制菌及细菌内毒素等项目，确保药品安全性和有效性。

检测项目

无菌检查, 微生物限度检查, 细菌内毒素检测, 控制菌检查（如大肠埃希菌、沙门菌）, 霉菌和酵母菌总数, 耐热菌检测, 抗生素效价微生物测定, 抑菌效力检查, 支原体检测, 无菌工艺模拟试验, 生物负载测定, 环境微生物监控（沉降菌、浮游菌）, 消毒剂效力验证, 包装密封性微生物挑战试验, 纯化水微生物限度, 药品中间产品微生物控制, 基因修饰微生物筛查, 噬菌体污染检测, 厌氧菌检测, 耐胆盐革兰阴性菌检测。

检测范围

注射剂, 片剂, 胶囊剂, 颗粒剂, 口服液, 滴眼剂, 软膏剂, 生物制品（疫苗、血液制品）, 中药制剂（丸剂、膏滋）, 原料药, 医用辅料, 医疗器械（植入物、导管）, 体外诊断试剂, 疫苗佐剂, 抗生素制剂, 细胞治疗产品, 基因治疗载体, 医用消毒剂, 药用包装材料, 纯化水及注射用水。

检测方法

薄膜过滤法：通过滤膜截留微生物后进行培养，用于无菌检查和微生物限度。

平皿法：倾注琼脂计数菌落，适用于非抑菌性样品的微生物总数测定。

MPN法（最大可能数法）：通过液体培养基稀释系列估算微生物浓度。

动态显色法：利用鲎试剂与内毒素反应生成显色产物，定量检测细菌内毒素。

PCR检测：快速鉴定特定病原微生物的核酸片段。

接触碟法：表面微生物采样后直接培养计数。

免疫荧光法：通过荧光标记抗体检测目标微生物。

流式细胞术：快速分析微生物细胞活性及数量。

厌氧培养箱法：专用于厌氧菌的分离与培养。

基因测序：全基因组分析鉴定未知污染微生物。

生物发光法：基于ATP浓度定量检测活菌数。

抗生素叠加法：评估抑菌剂对微生物的抑制效能。

支原体DNA染色法：利用荧光染料检测支原体污染。

蒸汽穿透试验：验证灭菌工艺对生物指示剂的灭活效果。

沉降菌采样法：监测洁净区空气微生物负载。

检测仪器

生物安全柜, 高压灭菌器, 全自动微生物鉴定系统, 激光粒度分析仪, PCR仪, 流式细胞仪, 荧光显微镜, 恒温恒湿培养箱, 厌氧培养工作站, 集菌仪, 微粒分析仪, 激光菌落计数仪, 内毒素检测仪, 生物发光检测仪, 超纯水系统。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。