杆状病毒灭活检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

检测项目

病毒滴度测定，灭活效率验证，残留DNA检测，残留宿主蛋白检测，内毒素含量，pH值检测，渗透压测定，无菌试验，热原检测，病毒颗粒完整性分析，核酸酶残留，细胞毒性试验，体外病毒复活试验，灭活剂残留量，蛋白浓度测定，病毒灭活动力学曲线，生物负载检测，基因组稳定性分析，免疫原性评价，异常毒性试验

检测范围

重组蛋白药物，基因治疗载体，疫苗原液，细胞治疗产品，血液制品，生物敷料，医用导管，体外诊断试剂，手术缝合线，生物支架材料，病毒载体包装系统，单克隆抗体，干扰素制品，干细胞制剂，疫苗佐剂，基因编辑工具，细胞培养基，病毒灭活设备，生物反应器，医用防护服

检测方法

实时荧光定量PCR（qPCR）：定量检测病毒DNA/RNA残留量

TCID50法：测定感染性病毒滴度

透射电镜观察：分析病毒颗粒形态完整性

ELISA检测：定量宿主细胞蛋白残留

鲎试剂法：内毒素含量测定

细胞培养法：验证病毒复活可能性

琼脂糖凝胶电泳：检测DNA片段化程度

高效液相色谱（HPLC）：分析灭活剂残留

流式细胞术：评估细胞膜完整性

蛋白质印迹（Western Blot）：验证靶蛋白结构

动态光散射（DLS）：检测病毒聚集状态

原子吸收光谱：重金属残留检测

微生物限度检查：生物负载分析

差示扫描量热法（DSC）：热稳定性评估

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：挥发性杂质检测

检测仪器

实时荧光定量PCR仪，透射电子显微镜，流式细胞仪，高效液相色谱仪，原子吸收光谱仪，气相色谱质谱联用仪，全自动酶标仪，生物安全柜，超速离心机，纳米颗粒分析仪，紫外分光光度计，微生物培养箱，电泳系统，差示扫描量热仪，激光粒度分析仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。