病毒灭活安全性能检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围 病毒灭活安全性能检测主要涵盖以下领域：

1. 血液制品：如血浆、血小板、红细胞制品等；
2. 生物制药：疫苗、抗体、重组蛋白等生物制剂的病毒灭活验证；
3. 医疗器械：涉及病毒灭活工艺的医疗耗材（如透析器、过滤器等）；
4. 细胞与基因治疗产品：干细胞、CAR-T细胞等治疗产品的病毒清除能力评估；
5. 环境样本：医疗废水、实验室废弃物的病毒灭活效果检测。

检测项目 病毒灭活安全性能检测的核心项目包括：

1. 病毒滴度测定：通过定量分析灭活前后病毒载量的变化；
2. 灭活效率验证：计算灭活工艺对目标病毒（如HIV、HBV、HCV、SARS-CoV-2等）的清除率（LRV≥4）；
3. 残留病毒检测：评估灭活处理后是否存在活性病毒残留；
4. 工艺稳定性测试：验证灭活方法在不同批次或极端条件下的有效性；
5. 交叉污染风险分析：检测灭活过程中可能引入的其他病原体污染。

检测仪器 病毒灭活检测需依赖以下关键仪器设备：

1. 实时荧光定量PCR仪（qPCR）：用于病毒核酸定量分析；
2. 细胞培养系统：包括CO₂培养箱、生物安全柜，用于病毒扩增及活性检测；
3. 酶标仪：配合ELISA试剂盒检测病毒抗原或抗体；
4. 流式细胞仪：分析病毒对宿主细胞的感染率；
5. 超速离心机：用于病毒浓缩及纯化；
6. 生物反应器：模拟大规模灭活工艺的验证环境。

检测方法 病毒灭活安全性能检测采用国际通用及行业标准方法：

1. 病毒滴度测定
   • 噬斑法（Plaque Assay）：通过感染宿主细胞形成噬斑数量计算病毒浓度；
   • TCID50法：测定半数组织培养感染剂量，评估病毒活性。
2. 灭活效率验证
   • 对数减少值法（Log Reduction Value, LRV）：计算灭活前后病毒滴度对数值差异；
   • 指示病毒法：使用替代病毒（如ΦX174噬菌体）模拟高危病毒灭活效果。
3. 残留检测技术
   • 核酸扩增技术（NAT）：检测灭活后残留病毒基因组片段；
   • 体外感染实验：将处理后样本接种敏感细胞系，观察细胞病变效应（CPE）。
4. 标准化流程
   • 参照《中国药典》及WHO技术文件，采用SOP（标准操作规程）确保检测一致性；
   • 执行阳性对照（未灭活样本）与阴性对照（无病毒样本）的双盲测试。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。