微生物无菌检测

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信息概要

微生物无菌检测是依据《中国药典》（2020年版）四部通则1101无菌检查法及相关国际标准（如ISO 11737-1:2018）开展的质量控制项目，标准发布于2020年，现行有效，未明确废止时间。该检测通过验证样品中是否存在需氧菌、厌氧菌、真菌及支原体等微生物，确保产品符合医疗、生物制品及医疗器械等领域的安全要求，检测结果以“无菌生长”或“检出微生物”判定。

检测项目

无菌检查,细菌内毒素检测,微生物限度检查,需氧菌总数,厌氧菌总数,霉菌和酵母菌总数,金黄色葡萄球菌检测,大肠埃希菌检测,铜绿假单胞菌检测,沙门氏菌检测,白色念珠菌检测,梭菌检测,支原体检测,无菌培养基促生长试验,抑菌效力验证,包装完整性测试,环境微生物监测（沉降菌/浮游菌）,生物负载测试,灭菌过程验证,防腐剂有效性评价。

检测范围

注射剂,植入性医疗器械,生物制品,疫苗,血液制品,眼用制剂,外科敷料,一次性使用医疗产品,体外诊断试剂,药品原辅料,药用包装材料,乳胶手套,手术器械,消毒器械,生物医用材料,组织工程产品,抗生素制剂,细胞治疗产品,基因治疗产品,食品接触材料。

检测方法

薄膜过滤法：通过微孔滤膜截留微生物并转移至培养基培养。

直接接种法：将样品直接接种于液体或固体培养基进行培养观察。

MPN法（最大可能数法）：基于统计学估算样品中微生物浓度。

凝胶法（鲎试剂法）：检测细菌内毒素的凝胶凝固反应。

光度分析法：通过浊度或显色反应定量分析内毒素。

平皿法：利用固体培养基计数菌落形成单位（CFU）。

PCR检测：分子生物学技术快速鉴定特定微生物DNA/RNA。

显色培养基法：通过特异性显色反应区分目标微生物。

接触碟法：采集物体表面微生物至琼脂碟进行培养。

沉降菌法：暴露琼脂平皿于空气中捕获沉降微生物。

浮游菌采样法：使用空气采样器收集悬浮微生物颗粒。

支原体培养法：专用培养基培养并鉴定支原体污染。

快速微生物检测系统：基于ATP生物发光技术快速定量。

基因测序法：宏基因组测序全面分析微生物群落。

抑菌环试验：评估材料抗菌性能的扩散抑制效应。

检测仪器

生物安全柜,全自动微生物限度检测仪,高压蒸汽灭菌器,恒温恒湿培养箱,PCR扩增仪,酶标仪,流式细胞仪,激光尘埃粒子计数器,菌落计数器,自动微生物鉴定系统,荧光显微镜,离心机,凝胶成像系统,超低温冰箱,生物反应器。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。