小白鼠毒理学检测

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信息概要

小白鼠毒理学检测标准依据《GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》进行，该标准于2021年12月1日发布并实施，替代了原《GB/T 16886.11-2011》，原标准自新标准实施之日起废止。检测内容涵盖急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性及致癌性等系统性评估，确保产品对人体接触的安全性。

检测项目

急性经口毒性试验，急性经皮毒性试验，急性吸入毒性试验，皮肤刺激试验，眼刺激试验，致敏性试验，亚慢性经口毒性试验，亚慢性经皮毒性试验，亚慢性吸入毒性试验，遗传毒性（Ames试验），染色体畸变试验，微核试验，生殖毒性试验，致癌性试验，免疫毒性试验，神经毒性试验，代谢动力学研究，病理组织学检查，血液生化指标分析，脏器系数测定，行为学观察，免疫组织化学分析，基因表达谱检测，氧化应激指标检测，细胞凋亡率测定。

检测范围

医药原料药，中药制剂，化学合成药物，生物制品，医疗器械涂层材料，食品添加剂，化妆品原料，农药制剂，工业化学品，纳米材料，包装材料，消毒剂，兽药，环境污染物，日用化学品，纺织染料，高分子材料，电子烟雾化液，保健品，基因治疗产品，疫苗佐剂，医用植入物，儿童玩具涂层，口腔护理产品，工业胶黏剂。

检测方法

LD50测定法（半数致死量法）：通过不同剂量暴露测定群体死亡率。 Draize试验：评估皮肤或眼部刺激性反应等级。 Ames波动试验：检测化学物质对细菌基因的致突变性。 彗星试验（单细胞凝胶电泳）：分析DNA链断裂损伤程度。 骨髓微核试验：观察红细胞前体细胞染色体损伤。 亚慢性毒性灌胃法：连续90天经口给药评估器官累积毒性。 开放式表皮接触试验：模拟产品长期皮肤接触效应。 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测挥发性毒性代谢产物。 流式细胞术：定量分析细胞凋亡与周期分布。 组织病理切片分析：通过HE染色评估器官病理学变化。 ELISA法：检测血清中特异性炎症因子水平。 实时荧光定量PCR：测定毒性相关基因表达量。 全自动血细胞分析仪：评估血液系统毒性效应。 代谢笼尿液收集法：研究肾脏排泄功能及代谢物毒性。 透射电子显微镜（TEM）：观察细胞超微结构损伤。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，原子吸收光谱仪，全自动生化分析仪，流式细胞仪，荧光显微镜，超速离心机，酶标仪，实时定量PCR仪，病理切片机，CO₂培养箱，激光共聚焦显微镜，动物代谢笼系统，透射电子显微镜，超纯水制备系统。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。