胰蛋白酶检测

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信息概要

胰蛋白酶检测依据国家标准GB/T 27417-2017《医药产品质量控制中胰蛋白酶的检测方法》，该标准于2017年12月1日发布并实施，现行有效，暂无废止时间。检测涵盖酶活性、纯度、稳定性等核心指标，适用于医药、生物制品及科研领域的产品质量控制。

检测项目

酶活性单位测定，蛋白质含量检测，比活性计算，pH稳定性测试，热稳定性分析，重金属残留量，微生物限度检查，内毒素检测，水分含量测定，溶解度测试，等电点测定，分子量分布分析，紫外吸收光谱检测，肽图谱分析，氨基酸组成分析，酶抑制剂残留量，外观性状评估，储存稳定性试验，效价测定，荧光标记纯度验证，异常毒性试验，聚合体含量检测，氧化修饰产物分析，酶原激活效率评估，批次间一致性对比

检测范围

动物源性胰蛋白酶（牛胰、猪胰），重组胰蛋白酶，冻干粉制剂，液体酶制剂，预装柱纯化酶，细胞培养级胰酶，分子生物学级酶，诊断试剂用酶，制药工业用酶，食品加工用酶，科研试剂级酶，高通量筛选酶，低温保存酶，修饰型胰酶（如甲基化），酶-抑制剂复合物，酶联免疫吸附试剂，基因工程表达酶，生物仿制药配套酶，医疗器械清洗酶，工业催化用酶

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离纯化产物并定量分析酶纯度

SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）：测定蛋白质分子量及纯度

紫外分光光度法：通过280nm吸收值快速检测蛋白质浓度

Lowry法：精确测定微量蛋白质含量

酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测特定污染物或残留物

质谱分析法（MS）：鉴定酶分子量及修饰状态

荧光标记法：追踪酶活性位点功能

动态光散射（DLS）：分析酶聚合体形成

圆二色光谱法（CD）：研究酶二级结构稳定性

微量热泳动仪（MST）：检测酶与底物结合活性

等电聚焦电泳（IEF）：测定酶等电点

微生物限度检查法：按药典要求检测微生物污染

鲎试剂法（LAL）：定量测定内毒素含量

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属残留

加速稳定性试验：评估长期储存性能变化

检测仪器

紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，质谱联用系统，全自动酶标仪，微量天平，冷冻离心机，电泳系统，实时荧光定量PCR仪，纳米粒度分析仪，等电聚焦设备，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），恒温恒湿培养箱，生物安全柜，全自动凯氏定氮仪，荧光显微镜，微量热泳动检测系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。