医用超声诊断和监护设备检测

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信息概要

医用超声诊断设备检测主要依据标准为《GB 10152-2009 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》，发布于2009年12月15日，现行有效；医用监护设备检测遵循《GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》等相关标准，发布于2021年10月11日，现行有效。检测涵盖设备安全性、性能参数、软件功能及电磁兼容性等核心内容，确保设备符合临床应用安全和有效性要求。

检测项目

输出声强, 声束均匀性, 灵敏度余量, 轴向分辨率, 侧向分辨率, 盲区范围, 频率响应, 动态范围, 灰度分辨力, 几何位置精度, 探测深度, 漏电流测试, 绝缘电阻, 接地阻抗, 电磁兼容性（辐射骚扰、传导骚扰）, 温升试验, 报警功能验证, 软件响应时间, 图像存储与传输完整性, 患者接触部件生物相容性。

检测范围

B型超声诊断仪, 彩色多普勒超声诊断仪, 超声心动图仪, 超声引导穿刺设备, 超声治疗设备, 超声骨密度仪, 超声雾化器, 超声多普勒胎儿监护仪, 超声血流分析仪, 超声弹性成像设备, 便携式超声诊断仪, 超声内窥镜, 超声理疗设备, 超声手术刀, 超声清洗设备, 超声乳化仪, 超声造影成像系统, 超声三维成像设备, 超声远程诊断系统, 超声无线传输设备。

检测方法

电安全测试：依据GB 9706.1标准，通过漏电流测试仪检测设备绝缘性能。

声输出测量：采用水听器法或辐射力天平法，测量超声换能器的声强与声功率。

图像分辨力测试：使用标准仿组织体模，评估超声图像的轴向与侧向分辨能力。

电磁兼容性测试：通过暗室辐射发射测试和传导抗扰度试验验证设备抗干扰能力。

频率响应分析：利用频谱分析仪检测超声发射与接收频带的稳定性。

几何精度校准：通过标准靶标测试超声图像中目标的几何位置误差。

动态范围测试：使用衰减器模拟不同回波强度，评估设备信号处理能力。

软件功能验证：基于黑盒测试法，检查用户界面操作逻辑与数据完整性。

温升试验：在额定负载下运行设备，监测关键部件的温度变化。

报警功能验证：模拟故障场景，测试设备报警触发及时性与准确性。

生物相容性测试：依据ISO 10993标准，评估接触部件的细胞毒性及致敏性。

环境适应性试验：通过高低温、湿热循环测试设备在极端环境下的可靠性。

机械安全性测试：检查设备外壳强度、运动部件防护及跌落耐受性。

声场分布测绘：采用扫描水听器系统绘制超声换能器的声束剖面图。

数据传输完整性测试：验证超声图像与患者信息的存储、传输及加密合规性。

检测仪器

多参数电气安全分析仪, 声强测量系统, 频谱分析仪, 电磁兼容测试系统, 高精度示波器, 标准体模（灰度/血流/弹性）, 水听器阵列扫描装置, 漏电流测试仪, 绝缘电阻测试仪, 温升记录仪, 环境试验箱, 生物相容性检测套件, 衰减器校准装置, 数据加密分析仪, 机械强度测试机。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。