N-苯丙烯基他达拉非检测

阅读不方便？点击直接咨询工程师！ text

信息概要

N-苯丙烯基他达拉非的检测标准主要依据国家药品监管部门及相关国际组织发布的化学药品质量控制规范，例如《中国药典》2020年版第四部相关通则。该标准于2020年12月30日正式发布实施，目前尚未废止。检测内容包括对产品中活性成分的定性定量分析、杂质控制、稳定性评估等，确保其符合药用安全性和有效性要求。

检测项目

含量测定,有关物质分析,残留溶剂检测,重金属含量,微生物限度,溶出度测试,水分测定,pH值检测,熔点测定,比旋光度,晶型分析,粒度分布,异构体比例,紫外吸收光谱,红外光谱鉴别,元素杂质检测,农药残留筛查,溶剂残留总量,稳定性试验（加速及长期）,包装密封性测试

检测范围

片剂,胶囊剂,口服液,注射剂,颗粒剂,缓释片,速释片,肠溶片,外用凝胶,贴剂,喷雾剂,粉末原料,混悬液,软胶囊,滴丸,栓剂,乳膏,眼用制剂,鼻用喷雾,透皮贴剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分离分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌等微生物污染。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析特定波长下的吸光度。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰鉴别化合物结构。

X射线衍射法（XRD）：分析原料药晶型一致性。

激光粒度分析法：测定原料药或制剂的颗粒分布范围。

热重分析法（TGA）：评估样品热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：检测药物熔点及相变行为。

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构及异构体比例。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：高灵敏度定性定量分析痕量成分。

离子色谱法：检测离子型杂质或辅料残留。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查未知杂质。

溶出度测试仪：模拟体内环境评估制剂释放特性。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱-质谱联用仪,原子吸收光谱仪,紫外-可见分光光度计,红外光谱仪,微生物限度检测系统,X射线衍射仪,激光粒度分析仪,热重分析仪,差示扫描量热仪,核磁共振波谱仪,液相色谱-质谱联用仪,离子色谱仪,薄层色谱扫描仪,溶出度测试仪,稳定性试验箱,加速溶剂萃取仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。