炔诺酮检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

炔诺酮检测标准主要依据《GB/T 21981-202X 食品中激素类药物的测定 液相色谱-质谱/质谱法》及相关药典规范。该标准首次发布于2010年，现行有效版本为2023年修订版，尚未明确废止时间。检测涵盖原料药、制剂及生物样本中的炔诺酮定性定量分析，包括样品前处理、色谱分离、质谱确证等核心流程，重点关注残留限值、稳定性及代谢产物检测。

检测项目

含量测定, 残留量检测, 纯度分析, 溶出度测定, 有关物质检查, 水分测定, 重金属检测, 微生物限度, 崩解时限, 粒度分布, 比旋度测定, 结晶性检查, 酸碱度测定, 氧化产物检测, 降解产物分析, 溶剂残留量, 熔点测定, 溶解度测试, 稳定性试验, 生物等效性评价

检测范围

炔诺酮原料药, 炔诺酮片剂, 炔诺酮胶囊, 复方炔诺酮制剂, 缓释微丸, 注射用混悬液, 透皮贴剂, 阴道环, 植入剂, 口服溶液, 乳膏剂, 栓剂, 医药中间体, 保健品添加剂, 动物源性食品, 环境水样, 人体血浆样本, 尿液样本, 废水处理物, 生物组织样本

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过保留时间和紫外光谱进行定性定量分析

液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度检测痕量炔诺酮及其代谢物

气相色谱法（GC）：适用于挥发性衍生物的分离检测

紫外分光光度法（UV）：基于特征吸收峰的快速含量测定

红外光谱法（IR）：用于分子结构确证和晶型鉴别

核磁共振波谱法（NMR）：精确解析化合物分子结构

薄层色谱法（TLC）：快速筛查样品中的组分分离

毛细管电泳法（CE）：高分辨率分离手性异构体

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素检测专用方法

微生物限度检查法：基于培养基的菌落总数测定

热重分析法（TGA）：测定药物热稳定性及水分含量

差示扫描量热法（DSC）：分析药物晶型转变温度

粒径分析仪法：检测微粒制剂粒度分布特性

溶出度测定法：模拟消化道环境的药物释放测试

加速稳定性试验法：高温高湿条件下评估产品有效期

检测仪器

高效液相色谱仪, 三重四极杆质谱仪, 气相色谱仪, 紫外可见分光光度计, 傅里叶变换红外光谱仪, 核磁共振波谱仪, 原子吸收光谱仪, 薄层色谱扫描仪, 毛细管电泳仪, 微生物培养箱, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 激光粒度分析仪, 溶出度测定仪, 电子分析天平

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。