溶出试验仪检测

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信息概要

溶出试验仪检测依据标准主要为《中华人民共和国药典》（现行版）及相关国际标准（如USP、EP、JP）。现行药典溶出度测定法最早发布于1985年，后续版本持续更新，最新版为2020年版，未明确废止时间。检测涵盖药物制剂在不同介质中的溶出行为评价，包括溶出曲线、释放度、批次一致性等关键质量指标。

检测项目

溶出度, 崩解时间, 溶出曲线相似性, 释放速率, 介质适应性, 溶出均一性, 批次间差异, 溶出介质pH影响, 温度稳定性, 转速依赖性, 溶出重现性, 装置合规性, 溶出量测定, 溶出终点判定, 溶出模型拟合, 溶出机制分析, 溶出条件优化, 溶出方法验证, 溶出数据统计, 溶出过程监控

检测范围

普通片剂, 肠溶片, 缓释片, 控释片, 胶囊剂, 颗粒剂, 微丸, 口腔崩解片, 透皮贴剂, 植入剂, 栓剂, 混悬剂, 软胶囊, 咀嚼片, 分散片, 舌下片, 速释制剂, 多层片, 微球制剂, 纳米颗粒制剂

检测方法

篮法（USP Apparatus 1）：采用转篮装置模拟药物在胃液中的溶出行为。

桨法（USP Apparatus 2）：通过旋转桨叶测定药物在液体介质中的溶出速率。

往复筒法（USP Apparatus 3）：模拟肠道蠕动环境下的药物释放特性。

流池法（USP Apparatus 4）：用于低溶解度药物的连续流动介质溶出测试。

桨碟法（USP Apparatus 5）：专为透皮贴剂设计的溶出度测定方法。

旋转筒法（USP Apparatus 6）：适用于栓剂等特殊剂型的溶出评价。

往复架法（USP Apparatus 7）：用于植入剂或高粘附性制剂的溶出分析。

pH梯度法：模拟人体消化道不同区段的pH变化进行溶出曲线测定。

介质替换法：评价药物在连续介质更换条件下的释放行为。

崩解时限法：结合溶出仪测定制剂崩解与溶出的协同过程。

光纤实时监测法：通过光纤传感器动态追踪溶出浓度变化。

自动取样-HPLC联用法：实现高精度溶出量与杂质同步检测。

多通道并行检测法：同时测试多个溶出单元以提高效率。

机械验证法：通过标准片校准溶出仪机械参数合规性。

溶出曲线建模法：基于数学模型预测体内外相关性。

检测仪器

溶出试验仪, 紫外可见分光光度计, 高效液相色谱仪（HPLC）, 自动取样器, 在线光纤检测系统, pH计, 恒温水浴循环装置, 崩解时限测定仪, 电子天平, 真空脱气机, 溶出数据采集软件, 溶出介质制备系统, 温度校准仪, 转速校准仪, 溶出杯几何尺寸检测仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。