溶出试验仪检测

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溶出试验仪检测范围 溶出试验仪主要用于评估固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）在模拟人体消化环境中的溶出行为，适用于药品研发、生产质量控制及仿制药一致性评价等领域。检测对象包括速释制剂、缓控释制剂、肠溶制剂及局部用药（如阴道片、栓剂）等。此外，该仪器还可用于食品、保健品中活性成分溶出性能的分析。

溶出试验检测项目

1. 溶出度测定：评估药物在规定时间内溶出的活性成分比例。
2. 释放度分析：针对缓控释制剂，测定药物在多个时间点的释放速率与累积释放量。
3. 溶出曲线对比：通过比较不同批次或不同配方制剂的溶出曲线，验证工艺稳定性或一致性。
4. 介质适应性测试：考察药物在不同pH值溶出介质（如pH 1.2、4.5、6.8）中的溶出行为。

检测仪器及技术参数

1. 仪器类型：
   • 篮法溶出仪（USP Apparatus 1）
   • 桨法溶出仪（USP Apparatus 2）
   • 往复筒法溶出仪（USP Apparatus 3）
   • 流通池法溶出仪（USP Apparatus 4）
   • 桨碟法溶出仪（USP Apparatus 5）
2. 核心参数：
   • 溶出杯容量：500 mL、900 mL或1000 mL（根据药典要求选择）
   • 转速范围：25-150 rpm（精度±2%）
   • 温度控制：37±0.5℃（模拟人体温度）
   • 自动取样系统：支持多通道定时取样，减少人为误差。
3. 辅助设备：紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪（HPLC）用于溶出液分析。

溶出试验检测方法

1. 介质配制：根据药典或研究需求配制溶出介质（如水、盐酸溶液、缓冲液等），并预热至37℃。
2. 仪器校准：启动溶出仪前需进行转速、温度及溶出杯垂直度校准，确保符合USP/ChP/EP等药典要求。
3. 样品放置：将待测制剂置于溶出杯底部（桨法）或固定于转篮中（篮法），启动仪器并开始计时。
4. 取样与分析：在预设时间点（如5、10、15、30、45、60分钟）自动取样，过滤后采用紫外或HPLC法测定药物浓度，计算累积溶出量。
5. 数据记录：记录溶出曲线、溶出度达标时间（如Q值≥80%）及溶出速率常数，生成检测报告。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。