醋酸甲地孕酮检测

阅读不方便？点击直接咨询工程师！

信息概要

醋酸甲地孕酮检测依据的标准为《中国药典》2020年版四部相关通则，该标准于2020年12月30日发布并实施，现行版本未被废止，适用于药物制剂及原料的质量控制。检测涵盖纯度、含量、杂质分析及理化性质等核心指标，确保产品符合安全性与有效性要求。

检测项目

含量测定, 有关物质, 残留溶剂, 水分测定, 重金属检测, 灼烧残渣, 熔点测定, 比旋光度, 溶解性试验, 粒度分布, 微生物限度, 细菌内毒素, 异构体比例, 晶型分析, 有关基因毒性杂质, 崩解时限, 溶出度, pH值测定, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 干燥失重, 炽灼残渣, 稳定性试验

检测范围

醋酸甲地孕酮原料药, 片剂, 胶囊剂, 注射剂, 缓释制剂, 口服混悬液, 肠溶片, 分散片, 颗粒剂, 软膏剂, 栓剂, 贴剂, 乳膏剂, 预充式注射器, 冻干粉针剂, 口服溶液, 滴丸剂, 微丸剂, 控释片, 复方制剂, 中间体, 辅料兼容性样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离定量。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以计算含量。

质谱法（MS）：结合色谱技术进行结构确证及痕量杂质分析。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构鉴定及异构体区分。

滴定法：测定酸碱度或特定官能团含量。

热重分析法（TGA）：评估样品的热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析晶型转变及熔点。

X射线衍射法（XRD）：确定药物晶型结构。

微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌及酵母菌总数。

动态光散射法（DLS）：测定纳米级颗粒的粒度分布。

原子吸收光谱法（AAS）：定量检测重金属元素。

离子色谱法（IC）：分析无机阴离子如氯化物、硫酸盐。

溶出度测试法：模拟体内环境测定药物释放速率。

激光粒度分析仪法：用于颗粒剂或混悬液的粒度分布测定。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 质谱仪, 核磁共振仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, X射线衍射仪, 原子吸收光谱仪, 离子色谱仪, 激光粒度分析仪, 微生物培养箱, 崩解仪, 溶出度测定仪, 自动滴定仪, pH计, 电子天平, 超纯水系统, 恒温恒湿箱, 红外光谱仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。