辅酶Q10检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

辅酶Q10检测标准主要参考《中国药典》2020年版、ISO 21367:2020《抗氧化剂检测指南》及FDA相关规范，涵盖原料、制剂和保健品的质量控制。该标准于2020年正式发布，现行版本未明确废止时间，强调对纯度、稳定性及安全性的全面评估。

检测项目

外观性状，含量测定，水分检测，重金属含量，炽灼残渣，砷盐检测，微生物限度，有关物质分析，溶出度，崩解时限，氧化产物定量，异构体比例，溶剂残留，抗氧化活性，稳定性试验，粒度分布，pH值，紫外吸收特性，比旋光度，包装材料相容性。

检测范围

软胶囊，硬胶囊，片剂，口服液，注射剂，粉剂，软膏，乳液，滴剂，咀嚼片，缓释制剂，纳米制剂，保健食品，化妆品原料，功能性饮料，食品添加剂，医药中间体，发酵产物，合成原料，植物提取物。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分离。

气相色谱法（GC）：检测有机溶剂残留及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定辅酶Q10特征吸收峰。

质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度定量痕量杂质。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证与异构体鉴别。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析。

微生物限度检查法：评估产品微生物污染风险。

热重分析法（TGA）：测定水分及热稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：分析熔点与晶型转变。

溶出度测试法：模拟制剂在体内的释放行为。

加速稳定性试验：高温高湿条件下评估有效期。

粒度分析仪：检测粉体或纳米制剂的粒径分布。

傅里叶变换红外光谱（FTIR）：官能团定性鉴别。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：超痕量元素检测。

细菌内毒素检测法（凝胶法）：注射剂安全性评价。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外分光光度计，质谱仪，核磁共振仪，原子吸收光谱仪，微生物培养箱，热重分析仪，差示扫描量热仪，溶出度仪，激光粒度分析仪，傅里叶红外光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，崩解时限测试仪，pH计。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。