洁净厂房环境检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

洁净厂房环境检测覆盖生产核心区（如无菌操作区、精密仪器加工区）、辅助功能区（如物料缓冲区、设备清洗区）、人员净化区（更衣室、风淋室）、物流通道以及空气处理系统（送风、回风、排风管道）。检测需在静态（空态）和动态（模拟生产状态）条件下分别进行，确保环境参数符合设计及工艺要求。

检测项目

1. 悬浮粒子浓度：监测空气中≥0.5μm和≥5μm的粒子数量，依据ISO 14644-1标准划分洁净度等级（如ISO 5级、ISO 7级）。
2. 微生物限值：包括沉降菌（静态）、浮游菌（动态）和表面微生物（接触碟法），标准参考GMP或行业规范。
3. 温湿度：控制范围通常为温度20–24℃、湿度45–65%，具体根据生产工艺调整。
4. 压差梯度：不同洁净级别区域间压差需≥5Pa，防止交叉污染。
5. 噪声：洁净室内噪声应≤65dB(A)。
6. 照度：主要工作区照度要求≥300lx，辅助区域≥150lx。
7. 风速与均匀性：单向流洁净室风速需0.36–0.54m/s，非单向流需验证换气次数。
8. 气流流型：确认气流方向是否符合设计（如垂直层流、水平层流）。

检测仪器

1. 激光粒子计数器：用于实时监测悬浮粒子浓度，支持多通道粒径分级（如0.3μm、0.5μm、5.0μm）。
2. 浮游菌采样器：通过撞击法采集空气中的微生物，配合培养基培养计数。
3. 温湿度记录仪：连续监测并存储数据，精度需达±0.5℃（温度）、±3%RH（湿度）。
4. 微压差计：量程0–60Pa，分辨率0.1Pa，用于跨区域压差检测。
5. 声级计：A计权模式，量程30–130dB，符合IEC 61672标准。
6. 照度计：量程0–50000lx，精度±4%。
7. 热式风速仪：量程0–20m/s，分辨率0.01m/s，用于单向流风速检测。
8. 气流可视化设备：如烟雾发生器+高速摄像机，用于观测气流轨迹。

检测方法

1. 悬浮粒子检测：

   • 依据ISO 14644-1布点，采样点数量按公式√A（A为洁净室面积，单位m²）计算，每点采样量≥2L。
   • 动态测试时需模拟最大人员活动及设备运行状态。

2. 微生物检测：

   • 沉降菌采用φ90mm培养皿暴露30分钟，37℃培养48小时；浮游菌采样量≥1m³/点。
   • 表面微生物用接触碟法（RODAC平板）或棉签擦拭法，接触时间5–10秒。

3. 温湿度与压差：

   • 温湿度测点距地面0.8–1.2m，避开送风口；压差测点位于相邻区域隔墙中下部。

4. 噪声与照度：

   • 噪声测点距地面1.2–1.5m，每100㎡至少设2个点；照度测点按网格法（间距2–3m）均匀分布。

5. 风速与气流流型：

   • 单向流区域测点间距0.3–0.6m，非单向流区域按送风面积均分；气流流型测试需记录烟雾运动轨迹并分析滞留区。

6. 数据记录与判定：

   • 所有数据需实时记录，超出限值时立即复测并排查原因（如高效过滤器泄漏、压差失衡等）。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。