利莫那班检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

利莫那班检测标准（示例名称：YY/T XXXX-20XX）是针对含利莫那班成分药品的质量控制技术规范，发布于2010年，现行有效，未明确废止时间。该标准涵盖成分鉴定、纯度分析、残留溶剂检测及稳定性评估等内容，适用于原料药与制剂的质量监管。

检测项目

外观性状，鉴别试验，利莫那班含量测定，有关物质检测，残留溶剂（甲醇，乙醇，丙酮），重金属含量，水分测定，炽灼残渣，微生物限度，溶出度，崩解时限，pH值，均匀度，粒度分布，比旋度，晶型分析，稳定性（加速试验、长期试验），包装密封性，降解产物检测，基因毒性杂质筛查，抑菌效力，辅料相容性分析

检测范围

利莫那班原料药，片剂，胶囊剂，颗粒剂，缓释制剂，口服溶液，注射用粉针，冻干制剂，复方制剂，临床试验样品，仿制药，进口药品，中试批次，稳定性考察样品，包装材料相容性样品，溶出介质，工艺杂质对照品，降解产物对照品，辅料，中间体，环境监测样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质定量分析

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质

质谱联用法（LC-MS/MS）：痕量基因毒性杂质筛查

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：原料药鉴别及含量初筛

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证与晶型研究

热重分析法（TGA）：水分及挥发性成分测定

差示扫描量热法（DSC）：晶型转变温度分析

X射线衍射法（XRD）：晶体结构表征

动态水分吸附分析（DVS）：吸湿性评价

微生物限度检查法：需氧菌总数及致病菌检测

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：重金属痕量分析

激光粒度分析：制剂颗粒粒径分布测定

溶出度测定法：模拟胃肠液环境下的药物释放特性

加速稳定性试验：高温高湿条件下产品降解趋势评估

基因毒杂质限度试验：基于ICH M7指南的定向筛查

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，三重四极杆质谱仪，紫外分光光度计，核磁共振仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，动态水分吸附仪，微生物培养箱，电感耦合等离子体质谱仪，激光粒度分析仪，溶出度测试仪，稳定性试验箱，全自动崩解仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。