羟基硫代伐地那非检测

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信息概要

羟基硫代伐地那非检测标准主要依据国家药品监督管理局及相关国际组织发布的化学药品质量控制规范，该标准于2020年正式发布，现行版本为2020年版，暂无明确废止时间。检测内容涵盖成分鉴定、纯度分析、杂质控制、稳定性研究等，适用于原料药、制剂及相关产品的质量监督与合规性验证。

检测项目

含量测定, 有关物质, 残留溶剂, 重金属限量, 水分测定, pH值, 溶出度, 微生物限度, 异构体分析, 晶型鉴别, 粒度分布, 比旋光度, 红外光谱鉴别, 紫外吸收特性, 熔点测定, 稳定性试验, 降解产物分析, 溶剂残留总量, 基因毒杂质筛查, 炽灼残渣

检测范围

原料药, 片剂, 胶囊剂, 口服溶液, 颗粒剂, 注射用粉针, 缓释制剂, 控释制剂, 复方制剂, 外用凝胶, 透皮贴剂, 口腔喷雾剂, 栓剂, 冻干粉针剂, 分散片, 咀嚼片, 肠溶片, 滴丸剂, 微丸剂, 纳米制剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分离定量。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

卡尔费休滴定法：精确分析样品水分含量。

溶出度测试仪：模拟体内环境评估药物释放速率。

微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌及酵母菌总数。

X射线衍射法（XRD）：鉴别药物晶型结构。

激光粒度分析仪：测定颗粒粒径分布。

旋光仪：分析药物的光学活性特性。

红外光谱仪（FTIR）：通过特征吸收峰进行成分鉴别。

紫外-可见分光光度计：测定特定波长下的吸光度。

差示扫描量热法（DSC）：分析熔点及热稳定性。

加速稳定性试验箱：模拟长期储存条件评估药物稳定性。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：高灵敏度检测基因毒杂质。

炽灼残渣测定仪：量化无机杂质残留。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 原子吸收光谱仪, 卡尔费休水分测定仪, 溶出度测试仪, 微生物限度检测系统, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 旋光仪, 红外光谱仪, 紫外-可见分光光度计, 差示扫描量热仪, 加速稳定性试验箱, 液相色谱-质谱联用仪, 炽灼残渣测定仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。