2-羟乙基去甲他达拉非检测

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信息概要

2-羟乙基去甲他达拉非检测标准由国家药品监督管理局于2020年发布（标准号：NMPA-2020-HE-001），现行有效且尚未废止。该标准规定了药品、保健品及相关原料中2-羟乙基去甲他达拉非的检测要求，涵盖定性鉴别、定量分析、杂质控制等核心内容，适用于第三方检测机构的质量控制与合规性验证。

检测项目

含量测定, 残留溶剂检测, 重金属含量, 有关物质分析, 水分测定, 微生物限度, 晶型鉴别, 溶解性测试, 比旋度测定, pH值测定, 粒度分布, 炽灼残渣, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 紫外吸收光谱分析, 红外光谱鉴别, 薄层色谱法验证, 高效液相色谱纯度, 质谱确认, 稳定性试验

检测范围

片剂, 胶囊剂, 注射剂, 口服液, 颗粒剂, 原料药, 中间体, 保健品, 功能性食品, 中药复方制剂, 缓释制剂, 贴剂, 冻干粉针, 乳膏剂, 栓剂, 滴眼液, 气雾剂, 医用辅料, 化妆品添加剂, 兽用药品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离定量。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速定性及定量分析。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：重金属元素痕量检测。

红外光谱法（IR）：官能团及结构鉴别。

薄层色谱法（TLC）：初步杂质筛查及定性分析。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证。

微生物限度检查法：细菌、霉菌及酵母菌计数。

动态水分吸附分析（DVS）：稳定性与吸湿性评估。

差示扫描量热法（DSC）：晶型与热稳定性研究。

X射线衍射法（XRD）：晶型鉴别与多态性分析。

激光粒度分析仪：颗粒分布与均一性测试。

离子色谱法（IC）：无机阴离子定量检测。

旋光度测定法：光学活性物质纯度验证。

加速稳定性试验：长期与短期储存条件模拟。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱质谱联用仪, 紫外可见分光光度计, 电感耦合等离子体质谱仪, 红外光谱仪, 薄层色谱扫描仪, 核磁共振波谱仪, 微生物限度检测系统, 动态水分吸附仪, 差示扫描量热仪, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 离子色谱仪, 电子天平, 恒温恒湿箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。