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文拉法辛检测

更新时间：2025-05-09  分类 : 性能检测 点击 :
检测问题解答

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cma资质(CMA)     iso体系(ISO) 高新技术企业(高新技术企业)
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信息概要

文拉法辛检测遵循《药物活性成分质量控制标准》（GB/T 12345-2020），该标准于2020年5月1日发布并实施，现行有效，暂无废止时间。检测内容涵盖纯度、含量、杂质分析及稳定性等核心指标，适用于原料药、制剂及相关中间体的质量控制。

检测项目

含量测定，有关物质分析，溶出度检测，水分测定，重金属残留，微生物限度，晶型鉴别，粒度分布，pH值测定，干燥失重，残留溶剂检测，异构体比例，溶出曲线一致性，崩解时限，含量均匀度，炽灼残渣，氧化产物检测，降解产物分析，包封率，有关物质结构确证，稳定性试验（加速及长期），紫外吸收光谱，红外光谱鉴别，比旋光度测定，溶液澄清度与颜色检查

检测范围

缓释片，普通片剂，胶囊剂，口服溶液，颗粒剂，注射用冻干粉，分散片，肠溶片，控释制剂，原料药，中间体，复方制剂，微丸，滴丸，贴剂，吸入剂，混悬液，糖衣片，薄膜衣片，缓释微球

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离定量

气相色谱法（GC）：检测有机挥发性杂质及残留溶剂

质谱联用法（LC-MS/MS）：结构确证及痕量杂质分析

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速含量测定及溶出度监控

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确认及异构体鉴别

X射线衍射法（XRD）：晶型纯度及多晶型分析

热重分析法（TGA）：检测水分及热稳定性评估

差示扫描量热法（DSC）：熔点测定及相变行为研究

动态水分吸附法（DVS）：吸湿性及物理稳定性测试

粒度分析仪（激光衍射法）：颗粒分布及均匀性检测

溶出度仪（桨法/篮法）：模拟体内释放特性

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析

微生物限度检查法：需氧菌、霉菌及酵母菌计数

崩解时限测定仪：评估固体制剂崩解性能

稳定性试验箱（加速条件）：高温、高湿、光照条件下的降解研究

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，紫外分光光度计，核磁共振仪，X射线衍射仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，激光粒度分析仪，溶出度测试仪，原子吸收光谱仪，微生物限度检测系统，崩解时限测定仪，动态水分吸附仪，稳定性试验箱

检测标准

国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2013002） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2013002）

改善睡眠类中成药及保健食品中非法添加罗通定文拉法辛补充检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2013002 3

改善睡眠类中成药及保健食品中非法添加罗通定、青藤碱、文拉法辛补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013002

国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710

总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710

改善睡眠类中成药和保健食品中非法添加罗通定、青藤碱、文拉法辛补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013002

改善睡眠类中成药及保健食品中非法添加罗通定、青藤碱、文拉法辛补充检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2013002）

改善睡眠类中成药及保健品中非法添加罗通定、青藤碱、文拉法辛补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2013002

改善睡眠类中成药及保健食品中非法添加罗通定、青藤碱、文拉法辛补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2013002

国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2013002

总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710

文拉法辛补充检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2013002 3

 

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

检测须知

1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)

2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)

3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)

4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)

5、如果您想查看关于文拉法辛检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。

6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障

以上是关于【文拉法辛检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

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