可注射性（挤出力、凝胶时间）检测

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信息概要

可注射性检测是针对医用或工业用注射材料（如密封胶、生物粘合剂、药物制剂等）的重要质量控制环节，主要评估材料通过注射器的挤出能力和固化特性。检测涵盖挤出力（反映材料注射的难易程度）和凝胶时间（指示材料从液态到凝胶态的转变速度），确保产品在使用时具备适当的流动性和操作窗口。此类检测对医疗器械安全性、药物递送效率及工业密封可靠性至关重要，能预防注射堵塞、剂量不准或固化失效等问题。

检测项目

挤出力，凝胶时间，注射流速，粘度，固化速率，针头通过性，挤出均匀性，初凝时间，终凝时间，可操作时间，剪切稀化行为，触变性，残留单体含量，生物相容性，微生物限度，颗粒物检测，pH值，密度，弹性模量，粘附强度

检测范围

医用硅胶注射剂，骨水泥，牙科填充材料，软组织填充剂，药物缓释制剂，粘合剂注射品，密封胶，环氧树脂注射料，聚氨酯泡沫注射剂，水凝胶注射剂，化妆品注射材料，食品级注射胶，兽医用注射剂，工业注浆材料，建筑密封注射剂，电子封装胶，汽车密封注射剂，航空航天粘接剂，新能源电池封装胶，医疗器械涂层注射剂

检测方法

挤出力测试方法：使用标准注射器装置，在恒定速度下测量推出材料所需的最大力，评估注射顺畅性。

凝胶时间测定方法：通过振荡流变仪或手动探针法，监测材料粘度变化至凝胶点的时间。

粘度测试方法：采用旋转粘度计在特定剪切速率下测量材料流动性。

注射流速计算方法：记录单位时间内通过标准针头的材料体积，计算流速。

固化速率分析方法：利用DSC或TGA仪器跟踪材料固化过程中的热变化。

针头通过性测试方法：模拟临床或工业条件，检查材料通过不同孔径针头的能力。

挤出均匀性评估方法：视觉或重量法分析挤出材料的形状和重量一致性。

初凝时间和终凝时间测定方法：结合针入度仪或定时观察，确定固化阶段。

可操作时间测试方法：在标准环境下测量材料保持可注射状态的时间范围。

剪切稀化行为分析方法：使用流变仪测试粘度随剪切速率降低的特性。

触变性评估方法：通过循环剪切实验测量材料恢复粘度的能力。

残留单体含量检测方法：采用气相色谱或液相色谱分析未反应单体。

生物相容性测试方法：依据ISO 10993标准进行细胞毒性或过敏原测试。

微生物限度检查方法：应用平板计数法检测材料中微生物污染。

颗粒物检测方法：使用激光粒度分析仪或显微镜评估悬浮颗粒。

检测仪器

万能材料试验机，流变仪，粘度计，注射器挤出力测试仪，凝胶计时器，pH计，密度计，显微镜，激光粒度分析仪，气相色谱仪，液相色谱仪，生物安全柜，恒温箱，振荡器，电子天平

问：可注射性检测为什么需要评估挤出力？答：挤出力直接影响产品使用体验和安全性，过高可能导致注射困难，过低易造成剂量失控。

问：凝胶时间检测在医疗注射剂中有何重要性？答：它确保材料在体内适时固化，避免过早硬化堵塞或过晚固化影响疗效。

问：如何选择可注射性检测的合适针头尺寸？答：需根据材料粘度和应用场景，参考标准如ISO 11608进行匹配测试。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。