球囊扩张型输尿管导引鞘检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

球囊扩张型输尿管导引鞘是一种用于泌尿外科手术的医疗器械，主要用于输尿管镜检或碎石等操作中，通过球囊扩张来辅助导引鞘的置入，以减少组织损伤并提高手术安全性。检测该产品的重要性在于确保其生物相容性、物理性能和功能可靠性，从而避免手术风险，符合医疗法规要求。概括来说，检测内容涵盖材料安全性、结构完整性和操作有效性。

检测项目

球囊爆破压力, 球囊疲劳强度, 导引鞘拉伸强度, 导引鞘抗扭结性, 球囊顺应性, 导引鞘表面光滑度, 生物相容性测试, 无菌性验证, 尺寸精度, 球囊回缩时间, 导引鞘推送力, 球囊充盈均匀性, 化学残留物检测, 耐腐蚀性, 温度耐受性, 抗老化性能, 连接口密封性, 导引鞘柔韧性, 球囊泄漏测试, 射线不透性

检测范围

单腔球囊扩张导引鞘, 双腔球囊扩张导引鞘, 可拆卸球囊导引鞘, 高压球囊导引鞘, 低压球囊导引鞘, 亲水性涂层导引鞘, 非涂层导引鞘, 儿童用球囊导引鞘, 成人用球囊导引鞘, 一次性使用导引鞘, 可重复使用导引鞘, 长型球囊导引鞘, 短型球囊导引鞘, 弯头球囊导引鞘, 直头球囊导引鞘, 硅胶材质导引鞘, 聚氨酯材质导引鞘, 复合材质导引鞘, 带标记球囊导引鞘, 无球囊导引鞘变体

检测方法

爆破压力测试方法：通过逐步增压直至球囊破裂，评估其最大耐受压力。

疲劳强度测试方法：模拟多次充盈和放气循环，检查球囊的耐久性。

拉伸强度测试方法：使用拉力机对导引鞘进行拉伸，测量其断裂强度。

抗扭结性测试方法：将导引鞘弯曲至特定角度，观察是否出现扭结或变形。

生物相容性测试方法：依据ISO 10993标准，进行细胞毒性、刺激性和致敏性评估。

无菌性验证方法：采用培养法或快速微生物检测，确认产品无菌状态。

尺寸精度测量方法：使用卡尺或光学测量仪检查导引鞘的内外径和长度。

表面光滑度评估方法：通过摩擦系数测试或显微镜观察，评估表面粗糙度。

化学残留物检测方法：利用色谱或光谱技术分析溶剂残留。

耐腐蚀性测试方法：将产品暴露于模拟体液中，检查材料腐蚀情况。

温度耐受性测试方法：在高低温度环境下测试产品性能变化。

抗老化性能测试方法：通过加速老化实验评估材料长期稳定性。

泄漏测试方法：对球囊和连接口进行加压，检查是否有泄漏。

射线不透性测试方法：使用X射线成像评估导引鞘的可见性。

推送力测试方法：模拟临床操作，测量导引鞘推送过程中的阻力。

检测仪器

爆破压力测试仪, 疲劳测试机, 万能材料试验机, 扭结测试装置, 生物相容性测试设备, 无菌检测系统, 卡尺, 光学显微镜, 气相色谱仪, 腐蚀测试箱, 温度循环箱, 老化试验箱, 泄漏检测仪, X射线成像系统, 推送力测试仪

球囊扩张型输尿管导引鞘检测中，生物相容性测试为何重要？因为它直接关系到患者安全，可预防过敏或毒性反应。球囊爆破压力测试的标准是什么？通常参考ISO 10555标准，确保球囊能承受临床使用压力。导引鞘的表面光滑度如何影响手术？光滑表面可减少组织摩擦，降低损伤风险。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。