原料药引湿性测试

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信息概要

原料药引湿性测试是对原料药在特定环境条件下吸收空气中水分能力的评估，该测试是药物开发和质量控制中的关键环节。原料药的引湿性直接影响其稳定性、溶解性、加工性能和最终药品的安全性，因此检测对于确保药物在储存和运输过程中保持物理化学性质稳定至关重要。通过引湿性测试，可以预测药物的吸湿行为，指导包装选择和生产工艺优化。

检测项目

吸湿增重率, 平衡吸湿量, 临界相对湿度, 吸湿动力学曲线, 水分活度, 吸湿等温线, 吸湿滞后现象, 吸湿速率常数, 吸湿热, 吸湿后外观变化, 吸湿后溶解度变化, 吸湿后晶型转变, 吸湿后化学稳定性, 吸湿后微生物生长风险, 吸湿后流动性变化, 吸湿后压片性, 吸湿后降解产物分析, 吸湿后pH值变化, 吸湿后黏度变化, 吸湿后含量均匀性

检测范围

固体原料药, 粉末原料药, 结晶原料药, 无定形原料药, 微粉化原料药, 包衣原料药, 复合原料药, 热敏性原料药, 光敏性原料药, 易氧化原料药, 高分子原料药, 肽类原料药, 抗生素原料药, 激素原料药, 维生素原料药, 中药提取物原料药, 生物技术原料药, 合成原料药, 天然产物原料药, 无菌原料药

检测方法

重量法：通过称量样品在恒定湿度条件下的质量变化，计算吸湿量。

动态蒸汽吸附法：利用仪器控制湿度和温度，实时监测吸湿过程。

静态法：将样品置于密闭容器中，在固定湿度下平衡后测量。

Karl Fischer滴定法：测定吸湿后样品中的水分含量。

热重分析法：通过加热样品，分析质量损失以评估吸湿性。

差示扫描量热法：检测吸湿引起的热效应变化。

红外光谱法：分析吸湿后分子结构的变化。

X射线衍射法：观察吸湿对晶型的影响。

扫描电子显微镜法：检查吸湿后表面形态。

湿度控制箱法：在设定湿度环境下进行长期稳定性测试。

加速吸湿测试：通过高温高湿条件模拟长期吸湿行为。

等温吸湿曲线法：绘制不同湿度下的吸湿量曲线。

水分活度测定法：直接测量样品的水分活度值。

吸湿速率测定法：计算单位时间的吸湿量。

微观成像法：使用显微镜观察吸湿过程中的物理变化。

检测仪器

电子天平, 湿度控制箱, 动态蒸汽吸附仪, Karl Fischer滴定仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 红外光谱仪, X射线衍射仪, 扫描电子显微镜, 水分活度仪, 恒温恒湿箱, 加速稳定性试验箱, 显微镜, pH计, 黏度计

问：原料药引湿性测试在药物开发中为什么重要？答：因为它能预测药物在储存中的稳定性，避免吸湿导致的降解或结块，确保药品安全和有效性。问：哪些因素会影响原料药的引湿性测试结果？答：环境湿度、温度、样品形态、晶体结构和包装材料都可能影响结果准确性。问：如何根据原料药引湿性测试结果选择包装？答：高引湿性原料药需用防潮包装如铝塑复合膜，以延长保质期。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。