生化药品测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

生化药品是指利用生物技术或从生物体中提取的具有药理活性的物质，常应用于疾病诊断、预防和治疗。生化药品测试是通过科学方法对其质量、安全性及有效性进行全面评估的过程，涵盖成分分析、纯度检测、稳定性考察等关键环节。此类检测对于确保药品疗效、控制生产质量、保障患者用药安全至关重要，是药品上市前审批和市场监管的核心依据。检测内容一般包括理化性质、生物学活性、杂质控制及微生物限度等。

检测项目

含量测定，纯度分析，生物学活性，水分含量，pH值，重金属残留，微生物限度，内毒素检测，蛋白质含量，核酸残留，氨基酸组成，分子量分布，等电点，氧化产物，降解产物，无菌检查，可见异物，不溶性微粒，稳定性试验，相关物质

检测范围

酶类药品，激素类药品，疫苗，血液制品，抗体药物，多肽类药物，核酸药物，细胞治疗产品，基因工程药物，发酵类药品，提取类生化药，诊断用生化试剂，抗生素，维生素，干扰素，生长因子，凝血因子，免疫球蛋白，毒素类药品，血浆代用品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药品中的成分及杂质。

酶联免疫吸附测定（ELISA）：检测蛋白质类药品的活性或含量。

质谱法（MS）：精确测定分子量及结构鉴定。

紫外-可见分光光度法：快速分析样品浓度或纯度。

电泳法：评估蛋白质纯度、分子量及电荷异质性。

微生物限度检查：通过培养法确定药品中微生物污染水平。

内毒素检测（鲎试剂法）：定量分析细菌内毒素含量。

核磁共振波谱法（NMR）：用于结构确认和杂质鉴定。

动态光散射法（DLS）：测量蛋白质颗粒大小分布。

圆二色谱法：分析蛋白质二级结构变化。

气相色谱法（GC）：检测挥发性杂质或溶剂残留。

细胞培养活性测定：评估生物学效价。

滴定法：测定某些生化成分的浓度。

粒度分析仪法：检查注射剂中颗粒均匀性。

加速稳定性试验：预测药品保质期。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，紫外分光光度计，酶标仪，电泳系统，微生物培养箱，鲎试剂检测仪，核磁共振仪，动态光散射仪，圆二色谱仪，气相色谱仪，细胞培养箱，滴定仪，粒度分析仪，稳定性试验箱

问：生化药品测试为何需要检测生物学活性？答：生物学活性直接反映药品的药理功能，若活性不足或变异，会导致治疗效果下降或安全性风险。

问：生化药品的纯度分析常用哪些方法？答：高效液相色谱法、电泳法和质谱法是主流方法，可精确分离和定量杂质。

问：微生物限度检测在生化药品测试中的作用是什么？答：它确保药品无有害微生物污染，防止使用过程中引发感染，是安全性评估的关键项目。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。