预灌封注射器检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

预灌封注射器是一种预先填充药物并密封的一次性医疗器械，广泛应用于医疗领域以确保药物的无菌、精确给药。检测预灌封注射器的重要性在于保障患者安全，防止药物污染、泄漏或剂量不准确，从而满足法规要求并提升医疗质量。检测信息概括包括对注射器的物理性能、化学兼容性、无菌性及功能性进行全面评估。

检测项目

外观检查, 尺寸精度, 密封完整性, 穿刺力测试, 滑动性能, 针头锋利度, 残留水分, 药物相容性, 无菌测试, 内毒素检测, 微粒污染, pH值测定, 氧化物质检测, 重金属含量, 透明度评估, 爆破压力, 泄漏测试, 标签附着力, 紫外线稳定性, 生物负载测试

检测范围

玻璃预灌封注射器, 塑料预灌封注射器, 一次性使用预灌封注射器, 多剂量预灌封注射器, 带针头预灌封注射器, 无针头预灌封注射器, 小容量预灌封注射器, 大容量预灌封注射器, 儿科用预灌封注射器, 疫苗用预灌封注射器, 胰岛素预灌封注射器, 生物制剂预灌封注射器, 麻醉用预灌封注射器, 诊断试剂预灌封注射器, 自毁型预灌封注射器, 可调节剂量预灌封注射器, 高温灭菌预灌封注射器, 低温储存预灌封注射器, 透明预灌封注射器, 有色预灌封注射器

检测方法

视觉检查法：通过目视或放大镜观察注射器外观缺陷。

尺寸测量法：使用卡尺或显微镜测量注射器各部件的尺寸精度。

密封性测试法：通过压力衰减或气泡浸没法评估注射器的密封完整性。

穿刺力测试法：利用力学测试仪测量针头穿刺橡胶塞所需的力。

滑动性能测试法：模拟注射过程评估活塞滑动的顺畅度。

无菌测试法：采用膜过滤或直接接种法检查微生物污染。

内毒素检测法：使用鲎试剂法测定内毒素水平。

微粒分析

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。