西药原料药检测

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信息概要

西药原料药是药物制剂的基础成分，其质量直接影响药品的安全性、有效性和稳定性。作为第三方检测机构，我们提供全面的西药原料药检测服务，涵盖化学纯度、物理性质、微生物安全性等多个方面。检测的重要性在于确保原料药符合药典标准（如中国药典、USP、EP等），防止因杂质、降解或污染导致的用药风险。我们的服务帮助企业满足法规要求，提升产品质量，保障患者健康。检测信息包括对原料药的鉴别、含量测定、杂质分析和稳定性研究等关键环节。

检测项目

外观检查，鉴别试验，熔点测定，旋光度测定，pH值测定，水分含量测定，炽灼残渣测定，重金属检查，砷盐检查，氯化物检查，硫酸盐检查，有关物质检查，含量测定，残留溶剂测定，微生物限度检查，内毒素检查，无菌检查，粒度分布测定，晶型鉴定，溶解性试验，稳定性试验，相关物质降解产物分析，异构体比例测定，生物负荷测定，元素杂质分析

检测范围

抗生素类原料药，激素类原料药，维生素类原料药，心血管药物原料药，抗肿瘤药物原料药，中枢神经系统药物原料药，消化系统药物原料药，呼吸系统药物原料药，抗感染药物原料药，解热镇痛药物原料药，抗过敏药物原料药，利尿药物原料药，抗凝血药物原料药，免疫调节药物原料药，麻醉药物原料药，诊断用药原料药，造影剂原料药，生物技术药物原料药，植物提取药物原料药，化学合成药物原料药

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，提供高分离度和准确性。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性杂质和残留溶剂的检测。

质谱法（MS）：结合色谱技术进行化合物结构鉴定和痕量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于快速鉴别和含量测定。

红外光谱法（IR）：通过分子振动特征进行原料药鉴别。

核磁共振波谱法（NMR）：提供分子结构详细信息。

滴定法：用于酸碱度或含量测定，操作简便。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属等元素杂质。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度分析元素含量。

X射线衍射法（XRD）：鉴定原料药的晶型。

微生物限度测试法：评估非无菌原料药的微生物污染。

无菌测试法：确保无菌原料药的无菌状态。

内毒素测试法：通过鲎试剂检测细菌内毒素。

粒度分析仪法：测量颗粒大小分布。

稳定性指示方法：评估原料药在储存条件下的降解行为。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，自动滴定仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，X射线衍射仪，微生物限度测试系统，无菌测试仪，内毒素检测仪，激光粒度分析仪，稳定性试验箱

问：西药原料药检测为什么需要第三方机构？答：第三方检测机构提供独立、客观的结果，确保数据公正性，帮助企业符合国际法规，降低质量风险。

问：西药原料药检测中含量测定常用哪些方法？答：常用高效液相色谱法（HPLC）和紫外-可见分光光度法，这些方法准确度高，适用于多种原料药。

问：如何确保西药原料药的稳定性？答：通过稳定性试验箱进行加速和长期试验，监测降解产物和物理变化，确保原料药在保质期内安全有效。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。