宿主DNA残留测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

宿主DNA残留测试是生物制药和基因治疗产品生产过程中的关键质量控制环节，主要用于检测最终产品中残留的宿主细胞DNA含量。这类检测对于确保生物制品的安全性至关重要，因为残留DNA可能携带潜在致癌基因或引发免疫反应。通过精确量化宿主DNA残留，可以有效评估产品纯化工艺的有效性，并符合各国药监机构（如FDA、EMA）的严格法规要求，保障患者用药安全。

检测项目

DNA浓度测定，DNA纯度分析，宿主DNA特异性检测，残留DNA片段大小分布，核酸酶活性干扰评估，PCR抑制剂检测，标准曲线线性范围，检测限与定量限，精密度验证，准确度评估，特异性验证，稳健性测试，样品制备回收率，交叉污染检查，批次一致性分析，储存稳定性监测，内标基因检测，微生物DNA污染筛查，载体DNA残留量，总核酸含量测定

检测范围

哺乳动物细胞系表达产品，细菌发酵制品，酵母表达系统，昆虫细胞衍生制品，转基因植物来源产品，人类细胞治疗制品，病毒载体疫苗，单克隆抗体药物，重组蛋白制剂，血浆衍生产品，干细胞疗法制品，疫苗类生物制品，基因编辑治疗产品，酶替代疗法制品，诊断试剂原料，组织工程产品，益生菌制剂，发酵抗生素，兽医生物制品，食品级酶制剂

检测方法

实时荧光定量PCR法：通过特异性引物探针实现宿主DNA的高灵敏度定量。

毛细管电泳法：用于分析DNA片段大小分布和纯度。

紫外分光光度法：快速测定DNA浓度和A260/A280比值。

斑点杂交法：利用特异性探针进行半定量检测。

数字PCR技术：提供绝对定量且不受PCR效率影响。

高通量测序法：全面筛查DNA残留种类和序列信息。

酶联免疫吸附法：检测特定DNA结合蛋白的残留。

Southern印迹法：传统方法用于特异性DNA片段检测。

微流控芯片技术：实现快速自动化DNA分析。

光谱分析法：通过荧光染料间接定量DNA。

凝胶电泳法：初步评估DNA完整性和污染情况。

质谱分析法：检测特定DNA修饰或降解产物。

原子力显微镜法：观察DNA分子形态和聚集状态。

流式细胞术：快速检测细胞碎片携带的DNA。

等温扩增技术：无需热循环的快速DNA检测方法。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪，毛细管电泳系统，紫外分光光度计，凝胶成像系统，微量核酸测定仪，高通量测序仪，数字PCR平台，酶标仪，生物分析仪，离心机，核酸提取仪，恒温金属浴，超微量分光光度计，杂交炉，电泳电源

问：宿主DNA残留测试为何在生物制药中如此重要？ 答：因为残留宿主DNA可能携带致癌基因或引发免疫反应，直接影响药品安全性，必须严格控制在法规限值内。 问：哪些类型的生物制品需要进行宿主DNA残留检测？ 答：所有使用重组DNA技术的制品都需要检测，包括单克隆抗体、疫苗、基因治疗产品和重组蛋白药物等。 问：实时荧光定量PCR法在宿主DNA检测中有何优势？ 答：该方法具有高灵敏度、高特异性和宽线性范围，能准确定量pg级别的DNA残留，且适合高通量检测。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。