细胞治疗产品药代测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

检测项目

细胞存活率, 细胞增殖能力, 细胞迁移能力, 细胞分化状态, 细胞表型分析, 细胞因子分泌水平, 细胞毒性评估, 细胞凋亡检测, 细胞周期分析, 细胞归巢能力, 细胞持久性, 细胞生物分布, 细胞清除率, 细胞代谢产物检测, 细胞免疫原性, 细胞功能活性, 细胞稳定性, 细胞纯度, 细胞剂量相关性, 细胞给药途径影响

检测范围

CAR-T细胞产品, NK细胞产品, T细胞产品, 干细胞产品, 免疫细胞产品, 基因修饰细胞产品, 肿瘤浸润淋巴细胞产品, 树突状细胞产品, 间充质干细胞产品, 造血干细胞产品, 诱导多能干细胞产品, 细胞疫苗产品, 细胞组织工程产品, 细胞移植产品, 细胞辅助治疗产品, 细胞再生医学产品, 细胞免疫治疗产品, 细胞生物制剂产品, 细胞基因治疗产品, 细胞临床样本产品

检测方法

流式细胞术: 用于分析细胞表型和功能。

实时荧光定量PCR: 检测细胞基因表达和持久性。

酶联免疫吸附试验: 测量细胞因子水平。

细胞计数法: 评估细胞存活和增殖。

免疫组织化学: 分析细胞分布和归巢。

质谱分析: 检测细胞代谢产物。

动物模型研究: 评估细胞在体内的药代动力学。

显微镜观察: 监测细胞形态和分化。

细胞培养实验: 测试细胞稳定性和活性。

生物发光成像: 可视化细胞生物分布。

电化学方法: 分析细胞功能。

基因测序技术: 确认细胞基因修饰。

细胞毒性试验: 评估细胞安全性。

药代动力学建模: 预测细胞行为。

免疫印迹法: 检测细胞蛋白表达。

检测仪器

流式细胞仪, 实时PCR仪, 酶标仪, 细胞计数器, 显微镜, 质谱仪, 动物成像系统, 细胞培养箱, 生物分析仪, 电化学工作站, 基因测序仪, 离心机, 超低温冰箱, 分光光度计, 免疫分析仪

细胞治疗产品药代测试的主要目的是什么？它主要用于评估细胞在体内的动态过程，确保治疗安全有效。

细胞治疗产品药代测试如何帮助监管审批？通过提供详细的药代动力学数据，支持产品合规性和临床申请。

哪些因素会影响细胞治疗产品药代测试的结果？影响因素包括细胞类型、给药途径、患者个体差异和检测方法。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。