一次性使用医用手套检测

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一次性使用医用手套检测

一、检测范围 一次性使用医用手套的检测范围涵盖乳胶手套、丁腈手套、PVC（聚氯乙烯）手套等不同材质的手套类型，包括检查手套和外科手套。检测对象需符合国家标准（如GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》）、行业标准（如YY/T 0616-2023《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》）以及国际标准（如ISO 11193-1:2022《一次性使用医用检查手套》）的要求。

二、检测项目

1. 物理性能：
   • 尺寸（长度、宽度）
   • 厚度（均匀性）
   • 拉伸性能（断裂伸长率、拉伸强度）
   • 断裂强力
   • 针孔泄漏（完整性检测）
2. 化学性能：
   • 化学残留物（如可萃取蛋白质、滑石粉、硫化物）
   • 可迁移重金属（铅、镉、汞、砷等）
   • 致敏原（乳胶手套中的天然橡胶蛋白含量）
   • pH值
3. 生物性能：
   • 无菌性（适用于灭菌手套）
   • 生物负载（非灭菌手套的微生物限度）
4. 包装与标签：
   • 包装密封性
   • 标签信息完整性（生产日期、有效期、灭菌标识等）

三、检测仪器

1. 物理性能检测：
   • 电子拉力试验机（测量拉伸强度、断裂伸长率）
   • 测厚仪（厚度均匀性测试）
   • 手套完整性测试仪（针孔泄漏检测）
2. 化学性能检测：
   • 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS，分析挥发性有机物）
   • 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS，检测重金属含量）
   • 紫外分光光度计（测定蛋白质残留）
   • pH计（测量水提取液pH值）
3. 生物性能检测：
   • 微生物培养箱（生物负载检测）
   • 无菌隔离器（无菌试验操作）
   • ATP生物荧光检测仪（快速微生物污染筛查）

四、检测方法

1. 物理性能检测：
   • 拉伸性能按GB/T 528-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸性能的测定》执行，拉伸速度500 mm/min。
   • 针孔泄漏检测采用水泄漏法（GB 7543-2006），将手套充水后目视检查渗漏。
2. 化学性能检测：
   • 可萃取蛋白质采用Lowry法（ISO 21171:2020）或ELISA法测定。
   • 重金属迁移量按GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具化学试验方法》进行酸性模拟液提取，ICP-MS定量分析。
3. 生物性能检测：
   • 无菌试验依据《中国药典》无菌检查法（通则1101），采用直接接种法或薄膜过滤法。
   • 生物负载检测按ISO 11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》进行需氧菌总数测定。
4. 包装检测：
   • 密封性采用真空衰减法（ASTM F2338-09）或染色渗透法，评估包装完整性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。