可萃取物测试

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信息概要

可萃取物测试是一种分析测试方法，主要用于评估医疗器械、药品包装材料或其他产品在与液体介质接触时，可能释放出的化学成分。该测试通过模拟实际使用条件，检测产品中可被提取的物质，如添加剂、残留单体或降解产物，以确保产品的生物相容性、安全性和合规性。可萃取物测试对于防止有毒物质迁移、保护患者健康以及满足法规要求（如FDA或ISO标准）至关重要，有助于制造商优化材料选择和质量控制。

检测项目

可萃取物总量，重金属含量，挥发性有机化合物，半挥发性有机化合物，非挥发性有机化合物，塑化剂残留，抗氧化剂含量，单体残留，催化剂残留，溶剂残留，添加剂迁移，降解产物，pH值变化，紫外吸收物质，可见光吸收物质，荧光物质，总有机碳，无机离子，微生物限度，细胞毒性

检测范围

医疗器械，药品包装，食品接触材料，医疗器械组件，注射器，输液袋，导管，植入物，药品容器，实验室器皿，生物材料，聚合物制品，橡胶制品，金属合金，玻璃制品，陶瓷制品，涂层材料，纺织品，电子元件，化妆品包装

检测方法

液相色谱-质谱联用法：用于分离和鉴定复杂混合物中的可萃取物。

气相色谱-质谱联用法：适用于挥发性化合物的定性和定量分析。

紫外-可见分光光度法：检测样品中的光吸收物质。

电感耦合等离子体质谱法：测量重金属和无机元素的含量。

傅里叶变换红外光谱法：分析有机化合物的官能团。

核磁共振波谱法：提供分子结构信息。

热分析法：评估材料的热稳定性和降解行为。

总有机碳分析法：测定水溶液中的有机碳总量。

离子色谱法：分析阴离子和阳离子可萃取物。

细胞毒性测试：评估可萃取物对细胞的影响。

加速老化测试：模拟长期储存条件。

溶剂提取法：使用不同溶剂进行提取。

pH测定法：检测提取液的酸碱度变化。

微生物限度测试：评估生物污染风险。

荧光光谱法：检测荧光性可萃取物。

检测仪器

液相色谱-质谱联用仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，电感耦合等离子体质谱仪，傅里叶变换红外光谱仪，核磁共振波谱仪，热分析仪，总有机碳分析仪，离子色谱仪，细胞培养箱，加速老化箱，溶剂提取装置，pH计，微生物培养箱，荧光分光光度计

可萃取物测试主要针对哪些产品？可萃取物测试常用于医疗器械、药品包装和食品接触材料，以确保在使用过程中不会释放有害物质。

为什么可萃取物测试在医疗领域很重要？因为它可以评估生物相容性，防止有毒物质迁移到患者体内，满足法规要求如FDA标准。

如何进行可萃取物测试的样品准备？通常通过模拟实际使用条件，如使用特定溶剂在控制温度下进行提取，然后使用分析仪器检测释放物。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。