医用电气设备的可用性检测

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检测范围

医用电气设备的可用性检测覆盖以下范围：

1. 诊断设备：如心电图机、超声诊断仪、MRI设备等。
2. 治疗设备：如输液泵、呼吸机、电刀等。
3. 监护设备：如多参数监护仪、血氧饱和度监测仪等。
4. 软件交互界面：包括设备操作界面、报警系统及数据管理平台。
5. 辅助设备：如遥控装置、传感器及连接线缆等。

检测项目

1. 安全性测试：包括电气安全（漏电流、接地电阻）、机械安全（防护等级、紧急停止功能）。
2. 有效性测试：验证设备性能参数是否符合临床需求（如精度、响应时间）。
3. 用户界面评估：操作步骤的直观性、报警提示的清晰度、错误操作反馈机制。
4. 环境适应性测试：设备在极端温度、湿度、电磁干扰下的稳定性。
5. 人机交互测试：操作流程复杂度、任务完成时间、用户疲劳度及满意度。
6. 软件可用性测试：界面逻辑、菜单层级、数据输入/输出可靠性。

检测仪器

1. 电气安全分析仪：用于检测漏电流、绝缘电阻和接地连续性（如FLUKE 601Pro）。
2. 性能测试平台：模拟临床场景的测试系统（如患者模拟器、信号发生器）。
3. 环境试验箱：提供温湿度、振动及电磁兼容性测试环境（如ESPEC系列）。
4. 数据采集系统：记录操作过程中的用户行为数据（如眼动仪、操作日志分析工具）。
5. 人机交互评估工具：包括计时器、用户问卷及任务完成率统计软件。

检测方法

1. 电气安全测试

   • 依据IEC 60601标准，使用电气安全分析仪测量设备在正常/单一故障状态下的漏电流和接地电阻。
   • 通过高压测试验证绝缘性能。

2. 性能有效性验证

   • 模拟临床场景（如不同生理信号输入），比对设备输出结果与标准值的偏差。
   • 通过重复性实验评估设备稳定性（如连续运行24小时监测参数漂移）。

3. 用户界面评估

   • 采用“任务分析法”，要求操作者完成预设临床任务（如设置报警阈值、导出数据），记录操作时间和错误率。
   • 结合眼动追踪技术，分析用户注意力分布及界面布局合理性。

4. 环境适应性测试

   • 将设备置于高温（40℃）、低温（5℃）、高湿（93% RH）及电磁干扰环境中，监测功能异常或性能下降。

5. 人机交互测试

   • 招募目标用户（如医护人员）进行实操测试，通过问卷（SUS系统可用性量表）和访谈收集主观反馈。
   • 统计任务完成时间、误操作次数及紧急情况下的响应效率。

6. 软件可用性测试

   • 执行黑盒测试，验证软件功能与用户需求的匹配度。
   • 通过故障注入法模拟异常操作，评估系统容错能力及错误提示有效性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。