医用电气设备的可用性检测

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信息概要

医用电气设备的可用性检测主要依据标准《YY/T 1474-2016 医用电气设备 可用性工程在医疗器械中的应用》（等同采用IEC 62366-1:2015）。该标准于2016年发布并实施，目前仍为现行有效版本，尚未废止。检测内容涵盖用户界面设计评估、操作流程验证、风险分析与用户交互测试，旨在确保设备的安全性和有效性，降低因设计缺陷导致的临床使用风险。

检测项目

用户界面易读性,操作逻辑一致性,控制响应时间,错误提示清晰度,报警系统可靠性,紧急停止功能有效性,人机交互效率,设备状态反馈准确性,操作步骤复杂度,用户培训需求评估,环境适应性（光照/噪声）,触摸屏灵敏度,语音指令识别率,物理按键耐久性,软件交互流畅性,标签与标识规范性,用户认知负荷分析,任务完成成功率,误操作发生率,用户满意度调查。

检测范围

心电图机,呼吸机,输液泵,血液透析机,除颤器,麻醉机,超声诊断设备,X射线机,MRI设备,CT扫描仪,监护仪,手术机器人,内窥镜系统,血糖仪,血压计,体温监测仪,灭菌器,激光治疗仪,助听器,电动手术床。

检测方法

用户任务分析法：通过模拟临床场景观察用户操作流程并记录关键节点错误。

启发式评估：依据人机工程学原则对界面设计进行专家评审。

认知走查法：逐步验证用户操作逻辑是否符合预期思维模型。

模拟环境测试：在可控实验室环境中复现真实使用条件。

眼动追踪技术：分析用户视觉焦点分布以优化界面布局。

故障树分析（FTA）：系统性识别潜在操作风险源。

问卷调查法：量化收集用户主观体验数据。

计时性能测试：测量关键功能响应时间与任务完成效率。

压力测试：极端条件下验证设备操作稳定性。

警报有效性验证：评估报警信号的识别准确性与响应速度。

软件可用性测试：检查交互逻辑、菜单层级及错误处理机制。

人体工学评估：分析设备形态与操作姿态的适配性。

多用户对比试验：统计不同用户群体的操作差异性。

场景还原测试：基于真实病例流程验证设备功能连贯性。

风险评估矩阵：量化分析用户交互相关风险等级。

检测仪器

眼动仪,高精度计时器,压力传感器,环境噪声模拟器,光照度计,触摸屏测试仪,数据记录分析系统,生理信号模拟器,声级计,振动测试台,温湿度控制箱,电磁兼容测试仪,用户行为记录摄像机,力反馈测试装置,多通道数据采集卡。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。