药用辅料空白对照检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

检测项目

pH值, 水分含量, 重金属含量, 微生物限度, 残留溶剂, 灰分, 粒度分布, 粘度, 密度, 灼烧残渣, 不溶性物质, 氧化物质, 氯化物, 硫酸盐, 砷含量, 铁含量, 干燥失重, 总有机碳, 蛋白质残留, 内毒素

检测范围

淀粉, 乳糖, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 聚乙二醇, 羟丙基甲基纤维素, 滑石粉, 二氧化硅, 明胶, 甘油, 丙二醇, 山梨醇, 聚乙烯吡咯烷酮, 交联聚维酮, 柠檬酸, 苯甲酸钠, 十二烷基硫酸钠, 色素, 香料, 防腐剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析有机成分。

气相色谱法（GC）：检测挥发性残留溶剂。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测量吸光度以分析特定物质。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度分析痕量元素。

微生物限度检查法：通过培养法评估微生物污染。

pH测定法：使用pH计测量酸碱度。

水分测定法：如卡尔费休法测定水分含量。

粒度分析仪法：通过激光衍射分析颗粒大小。

粘度测定法：使用粘度计测量流体特性。

灰分测定法：高温灼烧后称重残渣。

干燥失重法：加热样品测量质量损失。

内毒素检测法：如鲎试剂法评估细菌内毒素。

总有机碳分析（TOC）：测量有机污染物。

滴定法：用于酸碱或氧化还原反应定量。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, pH计, 水分测定仪, 粒度分析仪, 粘度计, 分析天平, 烘箱, 马弗炉, 微生物培养箱, 超净工作台, 离心机

药用辅料空白对照检测的目的是什么？主要用于验证辅料本身不干扰主药分析，确保检测结果的准确性和药品安全性。如何进行药用辅料空白对照检测？通常通过制备不含活性药物的辅料样品，使用色谱、光谱等方法比较本底值。药用辅料空白对照检测有哪些常见挑战？可能包括辅料杂质干扰、方法灵敏度不足或样品制备误差，需严格遵循标准操作。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。