双特异性抗体产品测试

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信息概要

双特异性抗体是一种能够同时结合两个不同抗原或同一抗原不同表位的工程化抗体，在肿瘤治疗、免疫调节和诊断领域具有重要应用价值。其检测对于确保产品特异性、亲和力、稳定性及生物安全性至关重要，可评估临床前效价和批次一致性。

检测项目

亲和力测定,特异性结合验证,交叉反应性测试,效价分析,纯度检测,聚集物含量,片段完整性,等电点测定,糖基化分析,电荷异质性,内毒素水平,宿主细胞蛋白残留,DNA残留量,蛋白质浓度,稳定性测试（加速和长期）,生物学活性,FC功能评估,结合动力学（Kon/Koff）,免疫原性风险筛查,细胞毒性检测

检测范围

全长IgG样双特异性抗体,双特异性T细胞衔接器（BiTE）,双特异性纳米抗体,双特异性Fab片段,双特异性scFv抗体,双特异性抗体-药物偶联物（ADC）,双特异性免疫细胞衔接器,双特异性检查点抑制剂,双特异性细胞因子融合抗体,双特异性病毒中和抗体,双特异性放射性标记抗体,双特异性酶联抗体,双特异性荧光标记抗体,双特异性多特异性抗体,双特异性膜受体靶向抗体,双特异性血管生成抑制剂,双特异性细菌靶向抗体,双特异性自体免疫治疗抗体,双特异性神经退行性疾病抗体,双特异性疫苗辅助抗体

检测方法

表面等离子共振（SPR）：实时分析抗体与抗原结合动力学参数。

酶联免疫吸附测定（ELISA）：定量检测抗体与双抗原的结合特异性和效价。

尺寸排阻色谱（SEC）：评估抗体聚集状态和片段完整性。

毛细管电泳（CE）：分析电荷异质性和纯度。

质谱分析（MS）：鉴定分子量、糖基化修饰和序列验证。

等电聚焦电泳（IEF）：测定抗体等电点以监控翻译后修饰。

细胞毒性试验（如LDH释放法）：评估抗体介导的靶细胞杀伤效率。

流式细胞术：验证抗体对双表位细胞的结合能力。

生物层干涉技术（BLI）：无标记检测结合亲和力和动力学。

宿主细胞残留物检测（ELISA/PCR）：量化生产过程中的杂质残留。

加速稳定性试验：在高温条件下评估抗体降解趋势。

圆二色谱（CD）：分析抗体二级结构稳定性。

动态光散射（DLS）：测量抗体粒径分布和聚集情况。

荧光激活细胞分选（FACS）：高通量筛选双特异性功能。

蛋白质印迹（Western Blot）：确认抗体与目标抗原的特异性识别。

检测仪器

表面等离子共振仪,酶标仪,高效液相色谱仪,毛细管电泳系统,质谱仪,等电聚焦电泳装置,流式细胞仪,生物层干涉仪,动态光散射仪,圆二色谱仪,微量紫外分光光度计,蛋白纯化系统,凝胶成像系统,实时荧光定量PCR仪,细胞培养箱

问：双特异性抗体检测为何需要评估交叉反应性？答：为避免脱靶效应，需验证抗体是否与非目标抗原结合，确保治疗安全性。

问：双特异性抗体稳定性测试包含哪些关键指标？答：主要包括聚集率、片段降解、活性保持率和理化性质（如pH、温度耐受性）变化。

问：如何通过检测优化双特异性抗体的生产工艺？答：通过宿主细胞残留、纯度及电荷异质性数据反馈，可调整表达系统和纯化步骤以提高批次一致性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。