吸入喷雾剂检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

吸入喷雾剂是一种通过口腔或鼻腔吸入，将药物或活性成分以气溶胶形式递送至呼吸系统的制剂。该类产品广泛用于哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的治疗，其检测对确保药物有效性、安全性和一致性至关重要。检测涵盖理化性质、微生物控制、递送性能等方面，以符合药典和监管标准，防止不良反应，保障患者健康。

检测项目

含量均匀度，喷雾模式，喷雾量，粒径分布，微生物限度，无菌检查，递送剂量均一性，泄漏测试，压力测试，pH值，密度，黏度，水分含量，残留溶剂，重金属含量，有关物质，抑菌剂效力，喷雾速率，雾滴大小，阀门性能，容器完整性，储存稳定性，使用次数，总重量损失，喷射特性

检测范围

定量吸入器，干粉吸入剂，雾化吸入剂，鼻用喷雾剂，口腔喷雾剂，加压定量吸入剂，软雾吸入剂，多剂量吸入器，单剂量吸入器，儿科吸入剂，急救吸入剂，长效吸入剂，短效吸入剂，激素吸入剂，支气管扩张剂，抗过敏吸入剂，抗生素吸入剂，疫苗吸入剂，中药吸入剂，保健吸入剂

检测方法

高效液相色谱法：用于测定药物含量和有关物质。

气相色谱法：检测残留溶剂和挥发性成分。

激光衍射法：分析雾滴或颗粒的粒径分布。

微生物限度测试：评估产品中微生物污染水平。

无菌检查法：确认无菌产品的无菌状态。

喷雾模式测试：通过成像技术评估喷雾形状。

递送剂量均一性测试：测量每次喷射的药物剂量一致性。

泄漏测试：检查容器密封性以防止泄漏。

压力测试：评估加压容器的内部压力稳定性。

pH测定法：测量液体制剂的酸碱度。

密度测定法：使用密度计分析制剂密度。

黏度测定法：通过黏度计评估流体阻力。

水分测定法：如卡尔费休法检测水分含量。

重金属测试：采用原子吸收光谱法检测重金属。

抑菌剂效力测试：评估防腐效果。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，激光粒度分析仪，微生物培养箱，无菌检测系统，喷雾模式分析仪，剂量均一性测试仪，泄漏检测仪，压力测试仪，pH计，密度计，黏度计，水分测定仪，原子吸收光谱仪，抑菌剂测试设备

问：吸入喷雾剂检测为什么重要？答：检测确保药物剂量准确、无菌和安全，防止治疗失效或副作用，符合法规要求。

问：吸入喷雾剂的常见检测参数有哪些？答：包括喷雾量、粒径分布、微生物限度和递送剂量均一性等，以评估性能和质量。

问：如何选择吸入喷雾剂的检测方法？答：根据产品类型和标准（如药典），选用HPLC、激光衍射法等，确保方法验证和适用性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。