生物相容性（细胞毒性、皮肤刺激）测试

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信息概要

生物相容性（细胞毒性、皮肤刺激）测试是针对医疗器械、生物材料和相关产品评估其对人体细胞和组织潜在有害影响的专业检测服务。这项测试主要涵盖细胞毒性测试，评估材料对细胞的毒性作用，以及皮肤刺激测试，检查材料对皮肤的刺激性。检测的重要性在于确保产品在临床应用或人体接触时的安全性，预防过敏、炎症或其他不良反应，符合国际标准如ISO 10993，从而保障患者健康和产品合规性。概括来说，该检测通过科学方法验证材料的生物安全性，是医疗和消费品行业质量控制的关键环节。

检测项目

细胞毒性测试，细胞增殖抑制测试，细胞膜完整性测试，细胞凋亡检测，皮肤刺激性测试，皮肤致敏性测试，皮肤腐蚀性测试，急性全身毒性测试，亚慢性毒性测试，遗传毒性测试，植入物局部反应测试，血液相容性测试，热原测试，过敏反应测试，炎症反应测试，免疫原性测试，致突变性测试，致癌性测试，生殖毒性测试，降解产物毒性测试

检测范围

医疗器械，植入物，外科器械，牙科材料，骨科材料，心血管设备，药物输送系统，伤口敷料，缝合线，导管，注射器，手套，口罩，防护服，化妆品，个人护理产品，生物降解材料，组织工程产品，诊断试剂盒，医疗包装材料

检测方法

MTT法：通过检测线粒体脱氢酶活性评估细胞活力和细胞毒性。

LDH释放法：测量乳酸脱氢酶释放来评估细胞膜损伤。

琼脂扩散法：使用琼脂层评估材料对细胞的直接毒性效应。

直接接触法：将测试材料直接与细胞培养物接触观察毒性反应。

提取液法：通过材料提取液处理细胞评估可沥滤物的毒性。

皮肤刺激测试（兔法）：在动物模型上评估材料对皮肤的刺激性。

人体斑贴测试：在志愿者皮肤上应用材料以评估刺激或过敏反应。

AMES测试：使用细菌检测遗传毒性突变潜力。

染色体畸变测试：评估材料对染色体结构的影响。

微核测试：检测细胞分裂过程中微核形成以评估遗传毒性。

热原测试（LAL法）：使用鲎试剂检测内毒素引起的热原反应。

血液相容性测试：评估材料与血液成分的相互作用。

植入测试：将材料植入动物组织观察局部反应。

致敏测试（如豚鼠最大化测试）：评估材料引起过敏的潜力。

降解产物分析：通过色谱法分析材料降解产物的毒性。

检测仪器

显微镜，细胞培养箱，酶标仪，流式细胞仪，离心机，pH计，天平，高压灭菌器，超净工作台，分光光度计，气相色谱仪，液相色谱仪，质谱仪，PCR仪，细胞计数仪，温控水浴锅

问：生物相容性测试中细胞毒性测试的主要目的是什么？答：主要目的是评估材料是否对活细胞产生毒性作用，确保其在医疗应用中不会引起细胞死亡或功能障碍，从而保障患者安全。 问：皮肤刺激测试通常适用于哪些产品？答：适用于直接接触皮肤的产品，如医疗器械、化妆品和防护用品，以检查其是否引起皮肤红肿、瘙痒等不良反应。 问：生物相容性测试需要遵循哪些国际标准？答：常见标准包括ISO 10993系列，它规定了医疗器械生物评价的测试要求，确保测试结果的可靠性和全球认可性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。