多肽类原料药检测

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信息概要

多肽类原料药是由氨基酸通过肽键连接而成的生物活性分子，广泛应用于制药、生物技术和诊断领域。这类药物具有高特异性、低毒性和良好的生物相容性，常用于治疗癌症、代谢疾病和感染等。检测多肽类原料药至关重要，它能确保药物的纯度、安全性、效力和稳定性，防止杂质、降解或污染风险，符合GMP、FDA和ICH等法规要求，保障患者用药安全。检测信息概括包括对氨基酸序列、理化性质、杂质、生物活性和微生物指标的全面分析。

检测项目

氨基酸组成分析, 序列确认, 分子量测定, 纯度检测, 杂质分析, 肽含量测定, 溶解性测试, pH值测定, 水分含量, 重金属检测, 残留溶剂, 生物活性测定, 微生物限度, 内毒素检测, 光学纯度, 稳定性测试, 降解产物, 肽键完整性, 等电点测定, 粒径分布

检测范围

合成多肽, 天然多肽, 线性多肽, 环状多肽, 糖基化多肽, 磷酸化多肽, 荧光标记多肽, 生物活性肽, 抗菌肽, 激素类多肽, 酶抑制剂肽, 疫苗佐剂肽, 诊断用肽, 细胞穿透肽, 神经肽, 抗癌肽, 免疫调节肽, 结构肽, 模拟肽, 融合肽

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析多肽的纯度和杂质。

质谱法（MS）：通过质量分析确认多肽的分子量和序列。

氨基酸分析法：水解多肽后测定氨基酸组成。

核磁共振波谱法（NMR）：用于结构确认和构象分析。

圆二色谱法（CD）：分析多肽的二级结构和光学活性。

酶联免疫吸附测定（ELISA）：检测多肽的生物活性和特异性。

紫外-可见分光光度法：测定多肽的浓度和吸光度。

毛细管电泳法（CE）：用于高分辨率分离和纯度评估。

粒度分析仪法：测量多肽颗粒的大小分布。

热重分析法（TGA）：评估多肽的热稳定性和水分含量。

傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：分析多肽的化学键和官能团。

生物测定法：通过细胞或动物模型测试多肽的效价。

微生物限度测试法：检查多肽中的微生物污染。

内毒素检测法（如LAL法）：测定细菌内毒素水平。

稳定性指示方法：评估多肽在储存条件下的降解行为。

检测仪器

高效液相色谱仪, 质谱仪, 氨基酸分析仪, 核磁共振仪, 圆二色谱仪, 酶标仪, 紫外-可见分光光度计, 毛细管电泳仪, 粒度分析仪, 热重分析仪, 傅里叶变换红外光谱仪, 生物安全柜, 微生物培养箱, 内毒素检测仪, 稳定性试验箱

问：多肽类原料药检测为什么需要关注氨基酸序列确认？答：氨基酸序列确认是确保多肽药物正确结构和生物活性的基础，错误序列可能导致药效丧失或安全问题。

问：检测多肽类原料药时，常见的杂质有哪些？答：常见杂质包括合成副产物、降解产物、残留溶剂和微生物污染物，检测这些能保障药物纯度和安全性。

问：多肽类原料药稳定性测试包括哪些方面？答：稳定性测试涵盖热稳定性、光稳定性、湿度和pH影响，以评估药物在储存和使用期间的保质期。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。