溶血活性测试

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信息概要

溶血活性测试是评估化学物质、生物制剂或医疗器械等样品是否会引起红细胞破裂（溶血）的重要体外毒理学检测项目。该测试模拟样品与血液接触后的生物相容性反应，广泛应用于药品安全性评价、医疗器械生物评估、化妆品原料筛查及工业化学品毒性鉴定等领域。通过检测血红蛋白释放量，判断样品潜在的溶血风险，对保障产品人体使用安全、规避临床不良反应具有关键意义。检测结果通常以溶血率表示，为核心监管审批提供数据支撑。

检测项目

直接溶血率测定, 间接溶血率测定, 阳性对照溶血率, 阴性对照溶血率, 血红蛋白释放量, 红细胞悬浮稳定性, 样品浓度梯度溶血实验, 时间依赖性溶血效应, 温度对溶血的影响, pH值溶血敏感性, 渗透脆性关联溶血, 红细胞形态学观察, 溶血抑制率测定, 补体激活相关性溶血, 膜流动性变化检测, 抗氧化溶血能力, 机械应力溶血评估, 重复给药累积溶血效应, 物种间红细胞差异性溶血, 溶血产物毒性残留分析

检测范围

注射剂类药物, 医用导管类器械, 人工心肺机部件, 血液净化耗材, 抗菌涂层材料, 纳米药物载体, 中药注射剂, 疫苗佐剂, 医用高分子材料, 齿科修复材料, 组织工程支架, 基因治疗载体, 化妆品乳化剂, 工业表面活性剂, 食品添加剂, 农药助剂, 生物降解材料, 染料中间体, 石油开采化学品, 纺织印染助剂

检测方法

分光光度法：通过测定540nm处血红蛋白吸光度值定量溶血率

显微镜计数法：利用血球计数板统计破裂红细胞比例

流式细胞术：通过前向散射光检测红细胞膜完整性

离心沉淀法：根据离心后上清液血红素浓度计算溶血度

ATP释放检测法：测量红细胞内ATP溢出量间接反映溶血

乳酸脱氢酶法：检测胞浆酶LDH释放评估细胞损伤程度

荧光标记法：用钙黄绿素等荧光染料标记红细胞进行动态监测

电导率测定法：通过溶液电导率变化反映离子泄漏情况

琼脂糖扩散法：观察溶血环直径判断溶血活性强度

微流控芯片法：在微通道内模拟血管环境进行实时溶血分析

等渗缓冲液稀释法：系列稀释样品后测定临界溶血浓度

温育震荡法：控制温度与震荡频率模拟体内血液流动状态

补体激活试验：加入补体血清检测免疫相关性溶血

膜蛋白电泳法：分析溶血后红细胞膜蛋白组分变化

氧化应激诱导法：通过H₂O₂等氧化剂诱发溶血评估抗氧化效能

检测仪器

紫外可见分光光度计, 倒置生物显微镜, 流式细胞仪, 高速冷冻离心机, 酶标仪, 电导率仪, 荧光显微镜, 微流控分析系统, 恒温振荡培养箱, 全自动血细胞分析仪, 琼脂糖电泳槽, pH计, 渗透压计, 原子力显微镜, 激光共聚焦显微镜

问：溶血活性测试主要针对哪些产品的安全性评估？ 答：主要用于注射剂、医疗器械、化妆品原料等直接或间接接触血液的产品，评估其是否会引起红细胞破裂。

问：溶血测试中如何区分直接溶血和间接溶血？ 答：直接溶血指样品本身导致的红细胞破裂，间接溶血是通过激活补体等免疫成分引发的溶血，通常需设置不同对照体系进行区分。

问：为什么溶血活性测试需要多物种红细胞？ 答：不同物种红细胞膜结构存在差异，使用人、兔、鼠等多物种红细胞可更全面评估样品溶血特性的种属特异性，提高临床预测准确性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。