疫苗制剂测试

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信息概要

疫苗制剂测试是针对疫苗产品的关键质量控制过程，涉及对疫苗的安全性、有效性、纯度和稳定性进行全面评估。疫苗作为预防传染病的重要生物制品，其检测至关重要，可确保疫苗在接种后不引发不良反应，并能有效激发免疫保护。检测信息概括包括对疫苗的理化性质、微生物指标、效力及杂质残留等进行标准化分析，以符合全球监管要求。

检测项目

pH值测定，无菌检查，效力试验，内毒素检测，蛋白质含量测定，DNA残留量，病毒滴度，抗原纯度，佐剂含量，稳定性测试，渗透压测定，重金属残留，微生物限度，无菌过滤验证，防腐剂有效性，可见异物检查，不溶性微粒，热原试验，免疫原性评估，冻干产品水分含量

检测范围

灭活疫苗，减毒活疫苗，亚单位疫苗，重组蛋白疫苗，mRNA疫苗，DNA疫苗，病毒载体疫苗，多糖疫苗，结合疫苗，多价疫苗，单剂疫苗，联合疫苗，儿科疫苗，成人疫苗，动物疫苗，口服疫苗，鼻喷疫苗，注射疫苗，冻干疫苗，液体疫苗

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分析疫苗中的蛋白质或小分子成分，确保纯度和含量准确。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测疫苗抗原的免疫反应性，评估其效力和特异性。

细胞培养法：通过培养细胞评估疫苗的病毒感染力或细胞毒性。

聚合酶链反应（PCR）：检测疫苗中可能残留的DNA或RNA杂质。

紫外-可见分光光度法：测量疫苗溶液的吸光度，用于浓度和纯度分析。

质谱分析法：高精度鉴定疫苗中的分子结构，如蛋白质序列或修饰。

动态光散射法：评估疫苗颗粒的大小分布和稳定性。

无菌测试法：通过培养方法检查疫苗中是否存在微生物污染。

动物实验法：使用动物模型评估疫苗的安全性和免疫保护效果。

电泳法：如SDS-PAGE，用于分离和检测疫苗蛋白质的纯度。

热原测试法：通过鲎试剂或动物实验检测内毒素水平。

稳定性加速试验：模拟长期储存条件，评估疫苗的有效期。

流式细胞术：分析疫苗诱导的细胞免疫反应。

显微镜检查法：用于可见异物和不溶性微粒的观察。

气相色谱法：检测疫苗中的挥发性杂质或防腐剂。

检测仪器

高效液相色谱仪，酶标仪，细胞培养箱，PCR仪，紫外分光光度计，质谱仪，动态光散射仪，无菌检测系统，动物实验设备，电泳系统，热原测试仪，稳定性试验箱，流式细胞仪，显微镜，气相色谱仪

问：疫苗制剂测试为什么需要包括无菌检查？答：无菌检查确保疫苗在生产过程中未被微生物污染，防止接种后感染，是安全性的关键指标。

问：mRNA疫苗的检测项目有哪些特殊性？答：mRNA疫苗需重点检测RNA完整性、脂质纳米颗粒大小和免疫原性，与传统疫苗相比更注重核酸稳定性和递送系统评估。

问：疫苗稳定性测试如何影响有效期确定？答：稳定性测试通过加速老化实验模拟长期储存，数据用于推算疫苗的有效期，确保其在运输和使用期间保持效价。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。