可灭菌重复使用包装测试

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信息概要

可灭菌重复使用包装测试是针对医疗、实验室等领域中可经受多次灭菌处理并重复使用的包装材料进行的质量评估服务。这类包装主要用于保护无菌器械、耗材或药品在储存和运输过程中免受微生物污染，确保终端使用安全。检测的重要性在于验证包装的完整性、阻菌性、耐用性和材料稳定性，防止因包装失效导致的交叉感染或产品变质，符合医疗器械法规（如ISO 11607）和行业标准，保障患者健康和医疗质量。检测信息涵盖物理性能、微生物屏障、材料兼容性等多方面。

检测项目

透气性测试, 密封强度测试, 爆破压力测试, 微生物屏障测试, 抗撕裂强度测试, 抗穿刺强度测试, 材料兼容性测试, 老化测试, 耐灭菌性测试, 湿气透过率测试, 抗静电性能测试, 尺寸稳定性测试, 拉伸强度测试, 剥离强度测试, 热封强度测试, 透气时间测试, 阻菌效率测试, 耐化学性测试, 柔韧性测试, 颜色牢度测试

检测范围

医用纸塑袋, 无纺布包装袋, 特卫强包装材料, 聚乙烯薄膜包装, 聚丙烯包装袋, 铝箔复合包装, 可重复使用灭菌盒, 医用织物包装, 硬质容器系统, 透气膜包装, 多层复合袋, 灭菌卷袋, 自封式包装, 透明薄膜包装, 耐高温袋, 医用级塑料袋, 无菌屏障系统, 可折叠包装, 定制成型托盘, 一次性灭菌袋

检测方法

ASTM F88/F88M 方法：用于测量包装密封强度，通过拉伸测试评估密封处完整性。

ISO 11607 方法：评估包装系统对灭菌过程的适应性，包括材料和设计验证。

ASTM F1929 方法：通过染色渗透测试检测包装密封处的孔隙率。

ISO 5636-5 方法：测定纸张和纸板的透气性，使用专用仪器测量空气透过率。

ASTM D882 方法：进行拉伸测试，评估薄膜材料的抗拉强度和伸长率。

ISO 9073-4 方法：针对无纺布材料的抗撕裂强度测试。

ASTM F1140 方法：爆破压力测试，模拟包装在内部压力下的耐破性能。

ISO 13485 方法：质量管理体系相关测试，确保包装生产过程符合医疗标准。

ASTM F2054 方法：评估包装材料在灭菌过程中的尺寸稳定性。

ISO 11607-1 方法：验证无菌屏障系统的完整性。

ASTM E96 方法：湿气透过率测试，测量材料对水蒸气的阻隔性。

ISO 10993 方法：生物相容性测试，评估材料与人体组织的相互作用。

ASTM D3420 方法：抗穿刺强度测试，使用标准探头测量材料抗穿刺能力。

ISO 5635 方法：透气性测试，针对纸质包装的空气渗透性评估。

ASTM F1980 方法：加速老化测试，模拟长期储存对包装性能的影响。

检测仪器

透气性测试仪, 密封强度测试仪, 爆破压力测试仪, 微生物挑战测试仪, 撕裂强度测试仪, 穿刺测试仪, 拉伸试验机, 热封仪, 老化试验箱, 湿气透过率测试仪, 静电测试仪, 尺寸测量仪, 剥离强度测试仪, 热分析仪, 显微镜

问：可灭菌重复使用包装测试为什么重要？答：因为它确保包装在多次灭菌后仍能维持无菌屏障，防止医疗感染，符合法规要求。

问：这种包装测试通常包括哪些关键项目？答：关键项目包括密封强度、微生物屏障、耐灭菌性和材料耐用性测试。

问：如何进行可灭菌重复使用包装的微生物屏障测试？答：通常使用微生物挑战测试仪，模拟真实条件评估包装对细菌的阻隔效率。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。