原料药苦味阈值测定测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

原料药苦味阈值测定测试是针对医药原料药（API）的一项重要感官评价分析，旨在确定药物产生可感知苦味的最低浓度。该测试对于优化药物制剂、改善患者依从性（尤其是儿科和老年用药）以及开发掩味技术至关重要。通过精确测定苦味阈值，可以帮助制药企业提升药品的口感和市场接受度。

检测项目

绝对阈值, 识别阈值, 差别阈值, 终端阈值, 强度评分, 时间-强度曲线, 感官适应度, 味觉疲劳评估, 个体差异分析, 群体平均阈值, 浓度-反应关系, 苦味持续时间, 苦味起始时间, 苦味峰值强度, 苦味消退时间, 感官描述分析, 消费者接受度, 异味掩蔽效果, 稳定性测试, 重复性验证

检测范围

化学合成原料药, 天然提取原料药, 生物技术原料药, 抗生素类原料药, 激素类原料药, 维生素类原料药, 心血管药物原料药, 中枢神经系统药物原料药, 消化系统药物原料药, 抗肿瘤原料药, 解热镇痛原料药, 抗过敏原料药, 呼吸道药物原料药, 外用药物原料药, 口服固体原料药, 口服液体原料药, 注射用原料药, 儿科专用原料药, 老年专用原料药, 复方制剂原料药

检测方法

三点选配法：受试者从三个样品中识别出与另外两个不同的苦味样品。

阶梯法：通过逐级增加或减少样品浓度来确定苦味感知的转折点。

极限法：系统性地呈现浓度递增的样品，记录首次感知到苦味的浓度。

定量描述分析：由训练有素的感官小组成员对苦味强度进行量化评分。

时间-强度分析：连续记录苦味感知随时间变化的强度曲线。

配对比较法：让受试者比较一对样品中哪个苦味更强。

排序法：将一系列浓度不同的样品按苦味强度进行排序。

光谱法：利用电子舌等仪器模拟味觉感受，进行客观测量。

消费者测试：在目标人群中进行大规模感官评价，获取接受度数据。

适应性测试：评估连续品尝对苦味感知灵敏度的影响。

阈值追踪法：动态调整浓度以精确确定个体阈值。

心理物理函数法：建立浓度与感知强度之间的数学模型。

掩蔽效率测试：评估辅料或技术对原料药苦味的掩盖效果。

稳定性指示法：考察储存条件下苦味阈值的变化。

重复测量法：在同一受试者身上多次测试以确保结果可靠性。

检测仪器

电子舌系统, 精密天平, pH计, 自动稀释仪, 感官评价舱, 恒温水浴锅, 样品制备设备, 数据采集软件, 分光光度计, 高效液相色谱仪, 气味屏蔽罩, 计时器, 温度控制器, 移液器, 样品瓶

问：原料药苦味阈值测定为什么对制药行业重要？答：因为它直接影响患者服药体验，帮助开发更易接受的剂型，提高治疗依从性。 问：哪些原料药通常需要进行苦味阈值测试？答：口服药物，尤其是儿科用药、咀嚼片或液体制剂中的原料药，因其直接接触味蕾。 问：电子舌在苦味阈值测定中起什么作用？答：电子舌提供客观、可重复的味觉模拟数据，减少人为感官评价的主观偏差。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。