化学原料药低温存储测试

阅读不方便？点击直接咨询工程师！

信息概要

化学原料药低温存储测试是针对原料药在低温环境下稳定性、安全性和有效性的评估服务。化学原料药是药物生产的核心成分，其存储条件直接影响药品质量和患者用药安全。通过模拟低温存储环境，检测可评估原料药的物理化学性质变化、降解产物生成及潜在风险，确保其在整个供应链中符合法规要求。此类测试对于制药企业优化存储策略、延长保质期和降低经济损失至关重要，是药品注册和上市后监管的关键环节。

检测项目

外观变化, 水分含量, pH值, 溶解度, 有关物质含量, 降解产物分析, 晶型稳定性, 含量均匀度, 重金属残留, 微生物限度, 内毒素检测, 残留溶剂, 粒度分布, 比旋光度, 熔点测定, 红外光谱分析, 紫外吸收特性, 稳定性指示方法验证, 氧化降解产物, 光稳定性评估

检测范围

抗生素类原料药, 激素类原料药, 维生素类原料药, 心血管药物原料, 抗肿瘤原料药, 神经系统药物原料, 消化系统药物原料, 抗生素衍生物, 肽类原料药, 生物技术来源原料, 中药提取物原料, 麻醉药物原料, 解热镇痛原料, 抗过敏原料药, 免疫调节原料, 诊断试剂原料, 外用药物原料, 疫苗原料, 基因工程药物原料, 放射性药物原料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析原料药中的活性成分及杂质。

气相色谱法（GC）：检测挥发性残留溶剂和降解产物。

质谱分析法（MS）：结合色谱技术进行高灵敏度定性定量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定原料药的吸光特性以评估纯度。

核磁共振波谱法（NMR）：分析分子结构变化和降解路径。

热分析法（如DSC）：评估热稳定性和晶型转变。

显微镜检查法：观察晶体形态和物理变化。

水分测定法（如卡尔费休法）：精确测量水分含量以评估水解风险。

微生物限度测试法：通过培养法检测微生物污染。

内毒素检测法（如鲎试剂法）：评估细菌内毒素水平。

粒度分析仪法：使用激光衍射测定粒子大小分布。

稳定性指示方法：通过加速试验验证方法的专属性。

氧化诱导期测试法：评估抗氧化稳定性。

光解试验法：模拟光照条件分析光稳定性。

冻融循环测试法：模拟低温波动对原料药的影响。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 紫外-可见分光光度计, 核磁共振仪, 差示扫描量热仪, 显微镜, 水分测定仪, 微生物培养箱, 内毒素检测仪, 粒度分析仪, 稳定性试验箱, 氧化稳定性测试仪, 光照试验箱, 冻融试验机

问：化学原料药低温存储测试为什么重要？答：它确保原料药在低温环境下保持稳定性，防止降解，从而保障药品安全性和有效性，符合监管要求。 问：低温存储测试通常包括哪些关键参数？答：关键参数包括水分含量、降解产物、晶型稳定性和微生物限度等，以全面评估低温影响。 问：如何进行化学原料药的低温稳定性验证？答：通过加速试验和长期存储测试，使用HPLC、GC等方法监测变化，模拟实际存储条件。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。